Hepatitisforum

Metastaser

Videndeling, kommunikation og support til personer med hepatitis

Alkohol og vi

  • Gå til side:

Re: alkohol og vi

Meddelelsen Vera »16 jul 2015 23:07

alkohol på pvt

Besked af Vasily1111 "21 jul 2015 16:01

Re: alkohol på pvt

Meddelelse Masksim »21 Jul 2015 16:21

Re: alkohol på pvt

Meddelelse irena »21 jul 2015 16:30

Re: alkohol på pvt

Meddelelse Perchik »21 jul 2015 18:36

Re: alkohol og vi

Meddelelse friskluft »26. jul. 2015 22:53

Re: alkohol og vi

Beskeden RomaMat »27 Jul 2015 00:35

Re: alkohol og vi

Beskeden Vera »27 jul 2015 09:07

Re: alkohol og vi

Post Strashnenko "27. jul. 2015 17:11

Re: alkohol og vi

Meddelelsen Chib »27 jul. 2015 17:18

Re: alkohol og vi

Beskeden Vera »27. jul. 2015 18:48

Re: alkohol og vi

Meddelelsen fra Ilyukha "27. jul. 2015 19:08

Re: alkohol og vi

Alexandros meddelelse »28 jul 2015 21:45

Re: alkohol og vi

Post Strashnenko "29. juli 2015 07:21

Re: alkohol og vi

Alexandros besked »29 jul 2015 12:20

Algeron: brugsanvisning

Algeron - et lægemiddel til bekæmpelse af hepatitis C, herunder hos hiv-patienter. Det har antivirus og immunmodulerende virkninger.

Indikationer for brug

Lægemidlet blev udviklet til behandling af nyudviklet hepatitis C i det kroniske stadium, herunder hiv-patienter (forudsat at viruset er stabilt coinficeret og ingen lever dekompensation er til stede).

Hepatitis C-behandling er en del af det obligatoriske sygesikringssystem. Patienten kan modtage gratis behandling, forudsat at han opfylder de obligatoriske krav (alder fra 18 til 65 år, bekræftet af leverfibrose biopsi, certificeret af en psykiater mangel på selvmordstendenser, positive resultater af laboratorieundersøgelser). I hvert tilfælde træffes beslutningen om fri behandling af læger.

Sammensætningen af ​​lægemidlet

Det aktive stof af lægemidler - cepeginterferon alfa-2b. I en milliliter opløsning er indholdet 200 μg. Andre komponenter:

  • Natriumacetat-trihydrat - 2617 μg
  • Natriumchlorid - 8000 mcg
  • PET 80 - 50 mcg
  • Dinatriumedetatdihydrat - 56 μg
  • Vand - ca. 1 ml
  • Eddikesyre.

Lægemidler

Den terapeutiske virkning af det antivirale lægemiddel opnås på grund af dets aktive komponent - interferon alfa-2b.

Stoffet har kraftige antivirus-immunomodulerende egenskaber. Derudover blokerer den den forøgede dannelse af celler, væksten af ​​inficerede væv. Som et resultat af lægemidlets virkning undertrykkes de berørte celler selektivt, dannelsen af ​​nye virale proteiner sænker eller stopper. Samtidig øges immunsystemets reaktioner, antallet af EC-celler øges, og makrofagernes aktivitet øges.

Udgivelsesformer

0,4 ml: (1 stk.) - 4912 rubler (4 stk.) - 20304 rubler. 0,5 ml (1 stk.) - 4642 rubler (4 stk.) - 18665 rubler. 0,6 ml (1 stk.) - 5129 rubler (4 stk.) - 20244 rubler. 0,8 ml (1 stk.) - 5728 rubler (4 stk.) - 23244 rubler. 1 ml (1 stk.) 5600 gn. (4 stk.) - 22263 gnid.

Lægemidlet er lavet i form af en opløsning til subkutane injektioner - en klar væske, der ikke har farve eller er malet i lysegul nuancer.

Lægemidlet er pakket i 3-komponent sprøjter fremstillet af gennemsigtigt farveløst glas eller i hætteglas af samme materiale, lukket med propper, dækket af aluminiumsforing.

Opløsningen i sterile sprøjter kan dispenseres i 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 og 1 ml i hætteglas - 1 ml.

Værktøjet indgår i apotekets netværk af 1 eller 4 sprøjter i en kartonemballage med instruktioner eller 1 eller 4 flasker i en pakning med den medfølgende annotation.

Anvendelsesmåde

Algeron injektionsanvisninger til brug anbefaler at gøre i området af den fremre abdominale væg eller lår, hvilket ikke tillader injektioner hver gang på ét sted. De skal skifte hver gang. Injektioner administreres af en sundhedsarbejder, der har erfaring med at arbejde med patienter med hepatitis C, og behandlingsforløbet overvåges af en læge. En sprøjte (eller hætteglas) med et lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Lægemidlet bør ikke blandes med andre lægemidler eller placeres i en sprøjte, som blev injiceret med en anden medicinsk produkt.

Dosis bestemmes individuelt for hver patient. Det antages i gennemsnit, at med det kombinerede behandlingsregime med ribavirin beregnes mængden af ​​Algeron på basis af forholdet 1,5 mgk af det aktive stof pr. Kg vægt.

  • Proceduren udføres en gang om ugen, den optimale tid - før sengetid.
  • Før proceduren er det nødvendigt at desinficere hænderne.
  • Fjern et medicinsk præparat fra køleskabet og lad det varme sig naturligt. Hvis der er kondens på overfladen af ​​det medicinske instrument, vent indtil det forsvinder.
  • Hvis en suspension er dannet i opløsningen, er dens farve ændret, eller der er beskadigelser (spræk) på sprøjten, værktøjet kan ikke bruges. Det skal udskiftes.
  • Lav en injektion på den valgte placering af hofte eller underliv - det skal være løs, fri for led, nerveender, blodkar, sæler.

Varigheden af ​​injektionsforløbet afhænger af mange indikatorer, herunder virusets genotype:

  • HCV 1. Den 12. uge er signifikant ved Algerons behandling af hepatitis C: hvis den infektiøse belastning er forsvundet eller nedsat, viser disse indikatorer for det tidlige virologiske respons en positiv tendens og viser en gunstig prognose for terapi. I dette tilfælde forlænges lægemidlet i yderligere 9 måneder. Hvis den tidlige virologiske reaktion ikke viste sig i den 12. uge, afbrydes behandlingen.
  • HCV 2 og HCV 3. Hvis et tidligt virologisk respons har udviklet sig i uge 12, forlænges kurset i yderligere 3 måneder.
  • HCV 4. Denne type genotype er vanskelig at behandle. Behandlingsregimen er foreskrevet som i den første genotype.
  • Varigheden af ​​behandling af HIV-patienter med hepatitis C er 48 uger, uanset genotype af hepatitis C-virus.

Hvis der opstår terapeutiske bivirkninger eller unormale laboratorietest, skal du derefter justere doseringen af ​​et af stofferne eller to - Algeron og Ribavirin. Det foreskrevne kursus returneres kun efter normalisering af patientens tilstand. Anvendelsen af ​​lægemidlet afbrydes fuldstændigt med udseendet af selvmordsfornemmelse.

Effektiviteten af ​​behandlingen afhænger af mange faktorer: patientens tilstand, diagnose og genotype af viruset. Dens varighed er fra 16 uger til 17 måneder.

Under graviditet og HB

Narkotika med peginterferon alfa er ikke ordineret under graviditet, da der ikke er foretaget undersøgelser af dets evne til at påvirke dannelsen og udviklingen af ​​fosteret. Eksperimenter på dyr har vist, at antallet af spontane aborter efter anvendelse af overdosering af interferon alfa-2a stiger kraftigt. Men på samme tid er der ikke registreret udviklingsmæssige abnormiteter i afkomene født til lys. Under Algeron terapi opfordres kvinder i reproduktiv alder til at ty til effektive præventionsmetoder.

Det er heller ikke klart, om interferon alfa trænger ind i modermælken. For at forebygge muligheden for uønskede konsekvenser for barnet bør derfor HB forlades i behandlingsforløbet.

Kombinationen af ​​Algeron og Ribavirin er forbudt i svangerskabsperioden, som i forsøg udført på dyr, blev en negativ effekt på fostertilstanden, der førte til dens død, afsløret. Derudover skal vi huske på, at ribavirin er kontraindiceret ikke kun for gravide kvinder. Det kan ikke bruges til behandling af mænd, hvis deres anden halvdel bærer et barn.

Før behandling med Ribavirin påbegyndes, er det nødvendigt at foretage en graviditetstest, og først efter at have bekræftet et negativt resultat kan du fortsætte med behandlingen. Samtidig skal kvinder i reproduktiv alder informeres om stoffets negative evner for at forårsage patologi i fosteret, såvel som mænd, hvis partnere er i stand til at have børn eller allerede forventer et barn.

Kontraindikationer

Algeron er ikke ordineret til:

  • Individuel overfølsomhed over for hoved- eller ekstra komponenter.
  • Intolerance overfor ribavirin eller dets ledsagere.
  • Decompenseret form for cirrhosis.
  • Nedsat nyrefunktion ledsaget levercirrose hos patienter med coinfektion.
  • Hepatitis er af autoimmun oprindelse, såvel som hvis der er nogen autoimmun patologi i historien.
  • Overtrædelse af skjoldbruskkirtlen, er ikke egnet til korrektionsmedicin.
  • Hjernesygdomme (f.eks. Epilepsi) og alvorlige CNS-lidelser.
  • Vanskelige sygdomme hos CCC på det tidspunkt, hvor Algeron blev udnævnt eller sket seks måneder før.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Maligne tumorer.
  • Medfødt immunitet af lactose, laktasemangel, glucose-galactosemalabsorption (på grund af lactose til stede i Ribovirin).
  • Arvelig krænkelse af strukturen af ​​hæmoglobin.
  • Graviditet og amning.
  • Alder mindre end 18 år.
  • Alvorlig bloddannelse i knoglemarven.
  • Depletion, svækkelse af kroppen.
  • Terapeutisk kursus lægemiddel Telbivudinom.

Det er også forbudt at bruge Algeron til at behandle mænd, hvis deres partnere forventer et barn.

Medicin kræver forsigtighed i udnævnelsen, hvis den foreligger:

  • Alvorlig lungesygdom.
  • Vanskelige psykiske sygdomme (depression, selvmordstendenser) på det tidspunkt, hvor Algeron blev foreskrevet eller har en historie om.
  • Diabetes mellitus med truslen om ketoacidose.
  • Patologier, der opstår som følge af en blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Leukopeni.
  • Foreskrevet terapi myelotoksiske lægemidler.
  • Hvis patienter med HIV og hepatitis C har kraftigt reduceret lymfocytantal.

Sikkerhedsforanstaltninger

Algeron er kun ordineret til voksne patienter, da der ikke er foretaget undersøgelser af dets effektivitet og sikkerhed (både som et selvstændigt værktøj og som en kompleks), er det ikke blevet gennemført for unge og børn. Den samme begrænsning gælder for organtransplantationspatienter.

Forsigtighed kræver udnævnelse af stoffer til personer med diabetes, obstruktiv lungebetændelse. Dette gælder også patienter, der har problemer med blodkoagulation eller sygdomme fremkaldt af denne lidelse (thrombophlebitis), myelosuppression.

Med Algeron behandling er en negativ ændring i mentalsituationen hos nogle patienter mulig. Der er depression, apati, der er selvmordsfornemmelser eller forsøg. Bivirkninger forsvinder alene efter behandlingens afslutning, men kan fortsætte i et halvt år efter afbrydelsen af ​​lægemidlet. Der er også en diametralt modsat humørændring: Der er tegn på udviklingen af ​​aggressivitet i forhold til andre eller kun for visse individer, udvikling af mani, en splittet personlighed, bevidsthedsklarhed. Derfor er det under behandlingen nødvendigt at omhyggeligt overvåge de mindste svingninger i psyken for at træffe rettidige foranstaltninger for at fjerne dem. I tilfælde af udvikling af negative tegn kræves en passende analyse af patientens tilstand for at bestemme graden af ​​lægebehandling. Hvis de foranstaltninger, som personen har truffet, ikke har fjernet selvmordstanker eller bliver farlig for andre, overvejes spørgsmålet om afskaffelsen af ​​Algerons terapi. Derefter overvåges patienten i nogen tid for at give psykiatrisk bistand til tiden.

Hos nogle ældre patienter, der blev behandlet for onkologi med høje doser interferon alfa, opstod der opblæsning af bevidsthed eller koma. Selv om disse bivirkninger er reversible, opstod der i nogle tilfælde fuld genopretning efter 3 uger.

Hvis patienter har psykiske lidelser eller har en historie, foreskrives Algerons kursus først efter en detaljeret undersøgelse og passende behandling.

Hos patienter med hepatitis C øges risikoen for fremkomsten eller forværringen af ​​eksisterende psykiske lidelser ved at drikke alkohol eller medicin. Derfor undersøges de mulige risici inden udnævnelsen af ​​det lægemiddel, der undersøges, og efter analysering af de mulige konsekvenser af et passende behandlingsregime. I løbet af kurset er sådanne patienter under konstant lægeovervågning, samt nogle gange efter færdiggørelsen. Samtidig med terapien af ​​den underliggende sygdom er der foreskrevet et kursus for elimination af alkohol eller stofmisbrug.

Hvis patienten lider af hjertesygdom eller har en historie om det, skal han under Algeron løbende være under medicinsk vejledning. Hvis tilstanden forværres, stoppes terapien eller suspenderes.

Det er nødvendigt at opretholde et tilstrækkeligt niveau af hydrering af kroppen for at undgå at reducere blodtrykket.

Hos patienter med psoriasis eller sarcoidose kan et forløb af Algeron udløse en eksacerbation. I dette tilfælde spørgsmålet om afskaffelse af stoffer.

Medicinering kan forårsage alvorlige komplikationer af infektionen, selv dødelige konsekvenser. Derfor er det nødvendigt at informere læger med enhver forringelse af trivsel.

Cross-drug interaktioner

Ved ordination af Algeron-terapi sammen med andre lægemidler bør mulige konsekvenser overvejes:

  • Der blev ikke fundet nogen reaktioner mellem indholdsstofferne i lægemidler med peginterferon alfa og ribavirin.
  • Der skal udvises forsigtighed, når man kombinerer Algeron med stoffer, hvor transformationen af ​​cytokrom P-450 isoformer er involveret.
  • Algeron er i stand til at hæmme virkningen af ​​enzymer involveret i transformationen af ​​stoffer, så i kombination med Theophylline er det nødvendigt at kontrollere koncentrationen i blodet af det sidste lægemiddel regelmæssigt og afhængigt af indikationerne for at justere doseringen.
  • Det er nødvendigt at overvåge tegnene på overdosering med Methodon nøje, når de anvendes i forbindelse med Algeron.
  • Hos patienter med HIV under passage af stærkt aktiv antiretroviral behandling (HAART) øger risikoen for lactacidæmi. Dette bør tages i betragtning, når Algeron er inkluderet i behandlingskomplekset.
  • Ved behandling af hepatitis C hos HIV-patienter kan den kombinerede anvendelse af en medicin med zidovudin bidrage til forværring af anæmi.
  • I kombination med didanosin øges risikoen for at udvikle svær leversvigt med dødelig udgang.
  • Kombination med Telbivudinom er kontraindiceret. Eksperimenter har vist, at med en sådan kombination øger truslen om perifer neuropati. Hidtil har forskere ikke fundet ud af patologiens træk og mekanisme. Derudover er der stadig ingen tegn på fuldstændig sikkerhed for hepatitis C-behandling med Telbivudine parret med Algeron.

Bivirkninger

Algeron terapi (i en dosis på 1,5 mcg pr. Kg vægt) med ribavirin opfattes almindeligvis som normal af kroppen. Bivirkninger kan være svage eller srednevyrazhennymi, som ikke kræver afskaffelse af lægemidlet. Oftest har patienterne:

  • Hovedpine, svimmelhed
  • Øget irritabilitet
  • Hyppige humørsvingninger
  • Deprimeret tilstand
  • kvalme
  • diarré
  • Tør hoste
  • Muskelsmerter
  • Hudreaktioner (tør hud, udslæt, kløe)
  • Irritation eller betændelse på injektionsstedet
  • Febril (eller influenzalignende) tilstand
  • træthed
  • Vægttab
  • Forstyrrelser i hæmatopoietisk system.

Bivirkninger, der udvikles sjældnere:

  • paræstesi
  • Forringet kognitiv funktion (reduceret opmærksomhed, hukommelse)
  • søvnløshed
  • Overtrædelse af mave-tarmkanalen (mavesmerter, halsbrand, kvalme, tørhed i munden)
  • Næsestop
  • Ondt i halsen
  • Åndenød, åndenød
  • tinnitus
  • Knoglesmerter (osalgi), i hjertet af hjertet
  • takykardi
  • Arteriel hypo- eller hypertension
  • sveden
  • Stomatitis, gingivitis
  • Ømhed og tæthed på injektionsstedet
  • Herpetic infektioner
  • Bevidsthedstab
  • Følelse af tørst
  • Øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen
  • pollen sygdom
  • Ændring i urinen
  • Dysmenorré.

Sjældne og sjældne bivirkninger omfatter:

  • Selvmordsfornemmelser og forsøg, panikanfald, hallucinationer
  • pancreatitis
  • Myokardieinfarkt
  • Smerter (i ørerne, knoglerne, munden)
  • Muskel svaghed
  • Infektion på injektionsstedet
  • Allergiske reaktioner
  • Væskeophobning i nethinden, blødning
  • kramper
  • Kutan sarkoidose
  • Død af væv på injektionsstedet
  • Mindsket skarphed
  • Nyresvigt.

overdosis

Efter overdosis af Algeron er der ingen livstruende tilstande. Det antages, at ved stigende dosering af lægemidlet øges sandsynligheden og intensiteten af ​​bivirkninger.

Efter et to gange overskud af den foreskrevne mængde af lægemidlet blev der heller ikke observeret alvorlige komplikationer.

I tilfælde af overdoseringssymptomer er der ikke behov for særlig behandling. Tegn på forgiftning forsvinder af sig selv, så du bør ikke annullere Algerons modtagelse.

Kliniske observationer bekræftede sikkerheden af ​​lægemidler med interferon alfa, selv efter overdosering, ti gange højere end normen (1,2 mg).

Der er også data om forhold, som har udviklet sig som følge af administrationen af ​​lægemidlet uden at observere tidsintervallet (inden for to dage) og efter den ugentlige administration af højere doser. Læger har ikke registreret patologiske processer og bivirkninger.

I tilfælde af overdosis udføres symptomatisk terapi, da der ikke findes en særlig modgift mod Algeron, og andre metoder til afgiftning (hæmodialyse eller peritonealdialyse) har ikke den forventede virkning.

Betingelser for opbevaring

Lægemidlet er egnet til behandling i to år fra produktionsdatoen. Opbevares mørkt, temperaturen under opbevaring skal ligge i intervallet 2-8 ° C. Tillad ikke indefrysning af midler. Opbevares utilgængeligt for børn.

analoger

Genfakson

MR Pharma S.A. (Argentina)

Pris: (6 millioner IE) № 3 - 3185 gnid., (12 millioner IE) № 3 - 9759 gnid.

Grundlaget for lægemidler - interferon beta-1a - et stof opnået ved genteknologi.

Medikament til behandling af patienter med multipel sklerose. Som følge af terapi falder hyppigheden og intensiteten af ​​eksacerbationer, sygdomsprogressionen sænker. Genfaxon har en immunmodulerende, antiviral virkning, hæmmer dannelsen og væksten af ​​patogener, begrænser antallet og graden af ​​skade på centralnervesystemet. Indikeret til behandling fra 16 år. Banned under graviditet og amning, med svære mentale tilstande, nyrer og leverpatologier.

Tilgængelig i form af en opløsning til subkutane injektioner med forskelligt indhold af det aktive stof - 6 millioner eller 12 millioner IE. I en pakning med instruktionen - tre sprøjter med en opløsning.

Behandlingen begynder med en mindste dosis, så den øges gradvist - hver anden uge.

fordele:

ulemper:

  • Helmer ikke fuldstændigt
  • Bivirkninger

Algeron

Algeron - interferon, en immunmodulator med antiviral virkning.

Frigivelse form og sammensætning

Algeron Doseringsform - opløsning til subkutan indgivelse: klar væske, farveløs eller med en let gullig snit (0,4; 0,5; 0,6; 0,8 eller 1 ml i trekomponent sterile sprøjter fra en farveløs neutral sprøjte; 1 sprøjte hver) i en blisterpakning lavet af plastikfilm, 1 eller 4 blisterpakninger i en æske, 1 ml hver i åbne neutrale glasflasker forseglet med PTFE-coatede propper og krympet med aluminiumshætter, 1 eller 4 flasker i en blisterpakning lavet af polymer Åh film, 1 pakke i en æske).

1 ml opløsning indeholder:

  • aktiv ingrediens: cepeginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
  • Hjælpekomponenter: natriumacetat-trihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, polysorbat-80, dinatriumedetatdihydrat, vand til injektion.

Indikationer for brug

Algeron anvendes i kombination med ribavirin til behandling af primær kronisk aktiv hepatitis C hos voksne patienter med en positiv PCR-analyse (polymerasekædereaktion) for tilstedeværelse af hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA), hvis der ikke er symptomer på leversygdom i dekompensationsfasen.

Kontraindikationer

  • dekompenseret levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuder);
  • levercirrhose, der forekommer med leverinsufficiens med HIV / kronisk hepatitis C-samtidig infektion (Child-Pugh-indeks mere end 6);
  • autoimmun hepatitis eller andre autoimmune patologier i historien;
  • skjoldbruskkirtlernes dysfunktioner, som ikke kan normaliseres medikamentelt;
  • epilepsi og / eller dysfunktion i centralnervesystemet
  • alvorlige patologier i hjertet og blodkarrene, ustabile eller ukontrollable i mindst de sidste seks måneder
  • alvorlig nyresygdom (herunder nyresvigt, kreatininclearance (CC) mindre end 50 ml / min, behovet for hæmodialyse);
  • maligne tumorer
  • arvelig eller medfødt forandring / forstyrrelse af hæmoglobinproteinstrukturen (for eksempel sigcelleanæmi, thalassæmi);
  • historie af depression og andre alvorlige psykiske sygdomme;
  • udtalt hæmning af knoglemarvhematopoiesis (neutrofiler mindre end 0,5 × 10 9 / l, blodplader mindre end 25 × 10 9 / l, hæmoglobin mindre end 85 g / l);
  • sjældne genetiske sygdomme, herunder lactasemangel, lactoseintolerance, glucose galactose malabsorption;
  • betingelser ledsaget af alvorlig udmattelse
  • udfører terapi hos mænd, hvis partnere er gravide
  • graviditeten og laktationen
  • børn og unge op til 18 år;
  • brug i kombination med telbivudin
  • overfølsomhed over for ribavirin og / eller dets komponenter
  • overfølsomhed overfor interferoner, polyethylenglycol og andre bestanddele af lægemidlet.
  • alvorlig lungesygdom
  • diabetes mellitus med tendens til at udvikle diabetisk ketoacidotisk koma;
  • krænkelser af blodkoagulationssystemet (for eksempel med tromboflebitis efter lungeemboli)
  • hæmning af knoglemarvshematopoiesis (neutrofiler mindre end 1,5 × 10 9 / l, blodplader mindre end 90 × 10 9 / l, hæmoglobin mindre end 100 g / l);
  • HIV / kronisk hepatitis C coinfektion (CD4 + T-lymfocytantal mindre end 200 celler / μl eller mindre end 100 celler / μl med et HIV-RNA-niveau på mere end 5.000 kopier / ml);
  • kombination med myelotoksiske lægemidler.

Dosering og administration

Algeron injiceres subkutant i låret eller den fremre abdominale væg. Injektionssteder anbefales at skifte. Du kan ikke indtaste stoffet intravenøst.

Den anbefalede dosis i kombination med Ribavirin er 0,0015 mg pr. Kg legemsvægt en gang om ugen.

Hver sprøjte eller hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. Bland ikke opløsningen eller indtast den parallelt med andre lægemidler.

Varigheden af ​​behandlingen afhænger af virusets genotype:

  • HCV genotyper 1 og 4. Tilstedeværelsen af ​​et tidligt virologisk respons (efter 3 måneders behandling) tillader forudsigelse af opnåelse af vedvarende remission. I dette tilfælde anbefales det at fortsætte brugen af ​​Algeron i yderligere 9 måneder (samlet varighed - 12 måneder). Hvis der efter 3 måneder ikke er nogen signifikant klinisk effekt, eller efter 6 måneder registreres HCV RNA i kroppen, er det nødvendigt at overveje spørgsmålet om at afbryde brugen af ​​lægemidlet;
  • HCV 2 og 3 genotype. Hvis der er en tidlig virologisk effekt efter 3 måneders behandling, udføres behandlingen i yderligere 3 måneder (total varighed er 6 måneder). Langere terapi er ikke hensigtsmæssig.

Hos patienter med HIV / kronisk hepatitis C-samtidig infektion er kursets samlede varighed 12 måneder, uanset den virale genotype.

For at udføre injektionen efter at have taget blisterpakningen med en fyldt sprøjte eller et hætteglas, tager det lidt tid at vente på, at opløsningen svarer til temperaturen i den omgivende luft. Hvis der opstår kondens på overfladen af ​​sprøjten / hætteglasset, skal det vente, indtil det er fuldstændigt afdampet. Når der opstår skum, skal sprøjten / hætteglasset rystes og vente, indtil skummet opstår. Hvis suspenderede partikler eller misfarvning findes i opløsningen, bør den ikke anvendes.

Rådgivning til patienter om lægemiddeladministration:

  1. Algeron injiceres i det subkutane fedtvæv. De optimale indsprøjtningssteder er låret (lårets overflade, undtagen lysken og knæet), maven (bortset fra midterlinien og navlestregionen). Det anbefales ikke at injicere opløsningen i smertefulde pletter, rødme, misfarvede områder, områder med knuder og tætninger.
  2. Det er nødvendigt at vælge et nyt injektionssted hver gang for at minimere ubehag og smerte. Inden for hvert injektionsområde er der mange punkter til injektionen, som gør det muligt at variere injektionspunkterne inden for de angivne områder.
  3. Brug Algeron i sprøjter: Tag den tilberedte sprøjte i hånden, og fjern beskyttelseshætten fra nålen; Afhængigt af den dosis, som lægen har ordineret, kan det være nødvendigt at fjerne overskydende opløsning fra sprøjten. Gør dette ved hjælp af et stempel, som du trykker langsomt og forsigtigt, indtil det når det ønskede mærke.
  4. Brug Algeron i flasker: Placer flasken på en plan overflade, og fjern hætten fra den (ved hjælp af pincet eller anden enhed); desinficere toppen af ​​flasken. Tag en steril sprøjte i din hånd, tag beskyttelseshætten ud af nålen og omhyggeligt uden at bryde steriliteten, indsæt nålen gennem gummidækslet. Drej flasken på hovedet, og træk langsomt stempelet tilbage, træk den nødvendige mængde opløsning i sprøjten (angivet af lægen). Fjern sprøjten fra hætteglasset, hold det op med en nål og fjern luftbobler ved forsigtigt at trykke på stemplet.
  5. Inden du injicerer det sted, hvor opløsningen vil blive injiceret, desinficere, tag fat i huden med tommelfingeren og pegefingeren.
  6. Indsæt nålen under huden i en vinkel på 90 °, tryk stemplet på sprøjten helt ned for at fuldføre injektionen af ​​opløsningen. Fjern sprøjten med nålen lodret opad.
  7. Hvis du har glemt at give injektionen til tiden, skal du straks indlæse stoffet, så snart du husker det. En dobbelt dosis af lægemidlet er forbudt.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling på 0,0015 mg / kg pr. Uge med Algeron med ribavirin:

  • fordøjelsessystem: meget ofte - kvalme, diarré; ofte - tab af appetit, mavesmerter, mundtørhed, opkastning, halsbrand, forandring i smag; sjældent - erosiv gastritis, galdeblærebetændelse, inflammation i bugspytkirtlen, cheilose, glossitis;
  • central og perifert nervesystem: meget ofte - hovedpine, svimmelhed, depression, humørsvingninger, irritabilitet; ofte - følelse af følelsesløshed og prikkende lidelser, lidelser i hukommelse og opmærksomhed, angst, søvnforstyrrelser, angst; sjældent - svaghed i muskler, koordinering af bevægelser, taleforvirring
  • kardiovaskulært system: ofte - smerte i hjertet, takykardi, arteriel hypotension, arteriel hypertension; sjældent - arytmi
  • hud: meget ofte - skaldethed, tørhed og peeling af huden, hududslæt, kløe; ofte - overdreven svedtendens, furunkulose; sjældent - hård rødme i huden, rosacea;
  • lymfatisk og hæmatopoietisk system: meget ofte - et fald i antallet af leukocytter, hæmoglobin, neutrofiler, blodplader; øget erythrocytsedimenteringshastighed (ESR); stigning i antallet af lymfocytter, monocytter; ofte - et fald i antallet af lymfocytter, eosinofiler, monocytter; hævede lymfeknuder; sjældent patologisk modifikation af røde blodlegemer;
  • åndedrætssystem: meget ofte - tør hoste; ofte - løbende næse, næsestop, halsbetændelse, ondt i halsen, blødning fra næsen, åndenød, lungebetændelse; sjældent - bronchial obstruktion syndrom, tonsillitis;
  • høreapparat: ofte - tinnitus;
  • muskuloskeletale system og bindevæv: meget ofte - artralgi, myalgi; ofte - smerter i knoglerne sjældent - periostitis;
  • slimhinder: ofte - blepharitis, conjunctivitis, stomatitis, inflammation i tyggegummi, vinkelstomatitis;
  • infektiøse og parasitære sygdomme: ofte - akutte respiratoriske virusinfektioner; infektion forårsaget af herpes simplex virus;
  • endokrine system: ofte - hypothyroidisme; sjældent - thyrotoksicose, thyroiditis;
  • immunsystem: ofte - allergisk rhinoconjunctivitis;
  • urinsystem: ofte - krænkelse af indikatorer for urin
  • reproduktive system: ofte - smertefuld menstruation
  • laboratorieindikatorer: meget ofte - øget bilirubin, lipider, kolesterol, glucose; et fald i blodglukoseniveauer; øget koncentration af thyroid stimulerende hormon (TSH); ofte - et fald i koncentrationen af ​​TSH, et fald i cholesterol;
  • reaktioner sammen med introduktionen: meget ofte - betændelse og kløe på injektionsstedet; ofte - smerte, infiltration
  • generelle reaktioner: meget ofte - feber, influenzalignende syndrom, asteni, træthed, vægttab ofte - tørst, svag.

Når Algeron blev brugt til patienter med HIV-infektion, blev der noteret følgende bivirkninger, som ikke blev nævnt ovenfor: tandpine, rygsmerter, ørepine, sløvhed, ligegyldighed, hallucinationer, hypomani, gulforkølelse, forøgede leverenzymer, hyperalbuminæmi, forhøjelse eller fald i kreatininniveau, trombocytose, leukocytose, neutrofili, lymfopeni, fald i antallet af CD4 + T-lymfocytter.

Når Algeron anvendes i en dosis på 0,002 mg / kg om ugen, ud over de ovenfor beskrevne symptomer, er følgende bivirkninger mulige: hypermenorrhea; krænkelser på injektionsstederne i form af cyanose, punktblødning.

Særlige instruktioner

Behandling med Algeron bør udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hepatitis C og overvåges af ham igennem hele perioden.

Nogle patienter med interferon alfa og i seks måneder efter behandlingens afslutning oplevede alvorlige lidelser i centralnervesystemet (herunder depression, selvmordstanker, forsøg på selvmord, aggression, mani, forvirring, ændring i mental tilstand). Pas på at overvåge patienter for eventuelle tegn på psykiske lidelser. Hvis sådanne symptomer overholdes, skal den foreskrevne behandling vurderes for potentielle farer.

Hos nogle patienter, især de ældre, der brugte interferon alfa til maligne sygdomme, var der: nedsat bevidsthed, tilfælde af encefalopati, koma. Meget sjældent er epileptiske anfald mulige.

Algeron ordineres kun til patienter med alvorlige psykiske lidelser efter en grundig undersøgelse og behandling af psykisk sygdom. Brug af stoffer (alkohol, marihuana) øger sandsynligheden for at udvikle alvorlige psykiske lidelser.

Patienter med kardiovaskulær insufficiens, arytmier og / eller myokardieinfarkt kræver konstant overvågning under Algeron-terapi. Før og under behandlingen skal de gennemgå elektrokardiografi (EKG).

Sjældent terapi med peginterferon alfa kompliceres af overfølsomhedsreaktioner i form af urticaria, angioødem, anafylaktoide reaktioner, bronchospasme. Disse reaktioner kræver ophør af lægemiddeladministration og hurtig symptomatisk behandling. Alle patienter, inden behandlingen påbegyndes, bør kontrollere nyrefunktionen. Hvis CC er mindre end 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron og Ribavirin kontraindiceret. Patienter med nedsat nyrefunktion såvel som alderdom skal have nøje overvågning for mulig udvikling af anæmi.

I tilfælde af leversvigt annulleres Algeron og Ribavirin kombinationsbehandling.

Det er også nødvendigt at overveje forekomsten af ​​følgende patologier / tilstande under terapi:

  • fald i blodtryk på grund af et fald i væskevolumen i kroppen. Det er nødvendigt at sikre tilstrækkelig hydrering af patienterne;
  • lungesygdomme, herunder infiltrater af ukendt ætiologi, lungebetændelse eller pneumonitis (muligvis dødelig). Når der opstår respiratoriske symptomer, indikeres brystrøntgenstråler. Om nødvendigt annulleres Algeron, og kortikosteroider foreskrives;
  • udseende af autoantistoffer (hovedsageligt hos patienter, der er tilbøjelige til autoimmune sygdomme). Hvis symptomer på autoimmune lidelser forekommer, anbefales det at foretage en grundig undersøgelse og vurdere muligheden for yderligere interferonbehandling.
  • granulomatøs inflammatorisk sygdom - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom. Denne sygdom påvirker synets organ, høreapparatet, huden og de bløde membraner i hjernen. Hvis sygdomsudviklingen er mistanke, stoppes Algeron-behandlingen, hvis det er nødvendigt, er glukokortikosteroider ordineret;
  • eksacerbation af psoriasis eller sarcoidose. Patienter med disse sygdomme Algeron foreskrevet med forsigtighed, givet de potentielle fordele og mulige risici;
  • ændringer i synets organ, herunder exudater i nethinden, retinal blødning, obstruktion af vener og retinale arterier. Alle patienter inden behandlingsstart, samt når der er klager over synsvanskeligheder under behandling, underkastes en oftalmologisk undersøgelse. Patienter med sygdomme, der kan forårsage retinale ændringer (hypertension, diabetes mellitus) skal overvåges nøje
  • patologiske ændringer af tænderne og parodontalet. Det anbefales at overholde mundhygiejne og regelmæssigt gennemgå en tandlægeundersøgelse.
  • krænkelser af skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme eller hypertyreose). Disse lidelser kontrolleres ved standardbehandling. Det anbefales at gennemgå en laboratorietest inden behandlingen påbegyndes for at bestemme niveauet af TSH. Hvis der er afvigelser fra normen, ordineres kombinationsbehandling med Algeron og ribavirin i kombination med standardterapi. I tilfælde af ineffektivitet afbrydes den kombinerede behandling
  • hæmoragisk og / eller iskæmisk colitis inden for 12 uger efter start af behandlingen. Når mavesmerter, feber, blod i afføring Algeron straks væltet. Genopretning sker sædvanligvis inden for 1-3 uger efter seponering af lægemidlet.

Inden starten af ​​Algeron-terapi bør der udføres standard biokemiske og kliniske blodprøver. Der udføres også en blodprøve hver anden uge og en biokemisk test hver 4. uge. Ved alvorlig hyperlipidæmi er en diæt eller passende lægemiddelbehandling ordineret.

Ved udviklingen af ​​symptomer på pankreatitis afbryder forekomsten af ​​alvorlige infektiøse komplikationer (bakteriel, viral, svamp) behandling med Algeron og ribavirin og ordinerer den passende behandling.

Ved organtransplantationsmodtagere kan risikoen for afvisning af nyretransplantation øges. Der er også information om afvisning af levertransplantation.

På grund af det faktum, at Algeron terapi kan forårsage svaghed, er svimmelhed, døsighed, forvirring, det anbefales at afstå fra at køre eller andre potentielt farlige mekanismer.

Drug interaktion

Algeron ordineres med forsigtighed med stoffer, hvis metabolisme involverer CYP2C8 / C9 eller CYP2D6 isoenzymer.

Ved samtidig brug af Algeron og theophyllin skal du kontrollere niveauet af sidstnævnte i serum og justere om nødvendigt dosis.

Hos HIV-patienter, der modtager stærkt aktiv antiretroviral behandling (HAART), skal der tages forsigtighed ved tilsætning af Algeron + Ribavirin-kombinationen, da sandsynligheden for, at mælkesyreacidose øges.

Anvendelsen af ​​interferon alfa i en dosis på 0,18 mg om ugen kan medføre en stigning i gennemsnitlige niveauer af metadonmetabolitter med 10-15%. Denne kombination kræver kontrol.

Under kombinationsterapi med Algeron + Ribavirin anbefales zidovudin ikke, da det øger sandsynligheden for at udvikle anæmi. Det anbefales heller ikke at tage didanosin samtidig, da dette kan føre til udvikling af dødelig leversvigt, pancreatitis, perifer neuropati, symptomatisk mælkesyreacidose.

Kombinationen af ​​telbivudin og interferon alfa øger risikoen for perifer neuropati, så denne kombination er kontraindiceret.

Betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Medinfo.club

Portal om leveren

Kan jeg drikke alkohol med HCV, og hvordan påvirker det terapi?

De fleste voksne, der diagnosticeres med hcv af en hepatolog, undrer sig over, om hepatitis C er kompatibel med alkohol. Eksperter anbefaler ubetinget at stoppe med at drikke, i nogen af ​​dets manifestationer, umiddelbart efter sygdommen blev bekræftet. Selv om nogle forskningseksperter siger, at alkohol i meget små doser vil forårsage ingen skade. For at forstå hvorfor du ikke bør lytte til sådanne råd, skal du forstå, hvordan alkohol påvirker leveren.

For at beskytte dine kære - læs artiklen: Infektion med hepatitis C i hjemmet.

Hvad er fyldt med alkohol til infektion med hepatitis C

Ethanol, som er indeholdt i alkoholholdige drikkevarer, påvirker primært leveren. Som følge heraf erstattes de berørte celler med bindevæv. Hvis brugen af ​​alkohol forekommer systematisk, bliver denne substitutionsproces irreversibel. Dette skyldes det faktum, at leveren ikke har tid til at regenerere. Og dette fører igen til udviklingen af ​​cirrose eller levercancer.

Med en sygdom som hepatitis C bekæmper leveren allerede virussen. Derfor, når alkohol drikkes, forekommer disse ændringer meget hurtigere. Udover at bekæmpe gift, som dannes, når ethanol kommer i maven, bekæmper leveren også hepatitis C. Hvis du ikke hjælper det med at modstå disse angreb, vil det ikke klare sig selv. Som et resultat - cirrose, levercancer, død. Og her er det ekstra spørgsmål - er det muligt at drikke alkohol med hepatitis C eller ej.

Det er også vigtigt at forstå, at alkohol under behandlingen af ​​hepatitis kan forårsage endnu mere skade end uden det. Da ordinerede lægemidler til bekæmpelse af hepatitis C, når de interagerer med ethanol, ikke kun kan have en helbredende virkning, men omvendt forværre situationen. Alle disse finesser er vigtige for at diskutere med din læge - en hepatolog, som korrekt vil forklare, om du kan drikke alkohol under og efter behandlingen.

Lav alkoholdrikke og små mængder

Samtidig viste undersøgelser, der blev udført af britiske og schweiziske forskere, at i små mængder skadede ikke ethanol ca. 80% af emnerne. Det gennemsnitlige beløb er 15 g pr. Dag.

"Bemærk" I 50 g vodka er ethanolindholdet 20 g. For en sund mand er den maksimale daglige dosis 40 g ethanol, til en kvinde - 20 g.

Hvis den tilladte dosis øges, er der risiko for alvorlige konsekvenser - forekomsten af ​​alkoholisk hepatitis. For eksempel, hvis du drikker 100 g alkohol om dagen hver dag, så om 5 år vil sygdommen manifestere sig. Det kaldes også fed hepatitis eller alkoholisk steatonekrose. Dette er for helt sunde mennesker. Og på betingelse af at være inficeret med hepatitis C-virus, har effekten af ​​alkohol i nogle doser, selv de mindste, en skadelig virkning på leveren. Mulige komplikationer fra denne interaktion - fremskynder udviklingen af ​​cirrose eller kræft.

Ikke-alkoholholdig øl er heller ikke en mulighed, da en lille dosis ethanol stadig er til stede. Derfor er det bedre at afvise fra denne slags drikkevarer.

Hvordan påvirker alkohol symptomer?

Når man drikker alkohol til hepatitis C, kan leveren blive påvirket af en af ​​3 typer af sygdommen:

Samtidig gør en sådan kombination af virkninger på kroppen det også svært at ordinere korrekt behandlingsforløb. Da jern også kan findes i leveren, en overtrædelse af galdekanalerne.

Blandet hepatitis og alkohol er mere almindelig hos alkoholikere, der drikker mere end 100 gram alkohol om dagen.

Brugen af ​​enhver form for alkoholholdige drikkevarer bidrager til den generelle forgiftning af kroppen, plus leveren bliver betændt. Dette kan være ledsaget af symptomer som:

  • smag ændringer
  • kvalme;
  • smerte i højre side;
  • følelse af bitterhed i munden;
  • opkastning.

"Vær opmærksom" Det har vist sig, at når der drikkes alkohol, stiger virusets størrelse ret hurtigt, mens når du opgiver alkohol, falder denne indikator markant. Samtidig falder indikatorerne for AlAT og Asat også.

Også alkoholindtag reducerer immuniteten betydeligt, hvilket ikke kun påvirker den berørte lever, men også kroppen som helhed.

For at afhjælpe symptomerne og ikke at belaste leveren med kampen mod yderligere gift - ethanol, er det nødvendigt og vigtigt at helt give op med alkohol i nogen af ​​dens manifestationer.

Hvordan alkohol påvirker HTP

I dag udføres antiviral terapi med Sofosbuvir, Daclatasvir og Ledipasvir. Den moderne landbrugsindustri har skabt stoffer, der næsten ikke har nogen bivirkninger. Mange patienter får de første resultater i form af at lindre symptomerne og reducere viral belastning efter en uge med indtagelse. Læs om moderne hepatitis C-stoffer i vores separate artikel.

Sofosbuvir Express har bevist sig på markedet for transport af indianske hepatitis C-stoffer. Dette firma hjælper med succes folk til at komme sig fra sygdommen i mere end 2 år. Anmeldelser og videoer af tilfredse patienter kan du se her. På deres konto er der mere end 4.000 mennesker, der er kommet tilbage takket være købte stoffer. Lad ikke dit helbred være på vent, gå til www.sofosbuvir-express.com eller ring 8-800-200-59-21

Advarsel! Terapi er ikke kompatibel med alkohol.

Baseret på forskning blev det bevist, at alkoholens indflydelse under behandling er absolut negativ. Hvis det ikke giver yderligere skade, kan helbredelsesprocessen under alle omstændigheder blive forsinket i flere år eller slet ikke. Da resultatet af behandlingen er så ubetydeligt, at det ikke giver mening at fortsætte det.

For eksempel kan du tage studier af Hezode, som viste sig at være direkte afhængige af alkoholindtagelse og for at opnå en positiv effekt på PVT. Undersøgelsen omfattede 256 personer. De blev opdelt i grupper:

  • drikker slet ikke
  • dem, der drak mindre end 40 gram alkohol om dagen
  • dem, der tog 41 til 80 gram alkohol om dagen;
  • dem, der indtog mere end 80 gram alkohol om dagen.

Samtidig faldt mængden af ​​viral belastning i den første gruppe med 33%, mens den sidstnævnte gruppe var 9%. Det er også vigtigt at vide, at% af tilbagefald efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet er 2 gange højere hos dem, der misbrugte alkohol.

Tager alkohol efter behandling

Ifølge anbefalinger fra hepatologer er det tilladt at tage en mængde alkohol efter behandlingsforløbet kun seks måneder senere. Dette skyldes det faktum, at i løbet af denne tid er stofferne stadig i kroppen og "arbejde". Og deres interaktion med alkohol kan forårsage ubehagelige konsekvenser for leveren.

Efter denne periode er det muligt at drikke en lille mængde alkohol, hvis der ikke er fibrose. Hvis det allerede er til stede, anbefales det at nægte enhver brug af alkohol for ikke at fremkalde alkoholisk hepatitis og levercirrhose.

Sund levevis er vejen til fuld genopretning.

For at lindre symptomerne, fremskynde genopretningen og generelt hjælpe kroppen i en vanskelig kamp mod viruset, er det bedre at overholde en sund livsstil. Det er tilrådeligt at følge en diæt. Ofte udpeget bord nummer 5. Det omfatter lever-venlige produkter og metoder til deres behandling.

Sparebelastninger er også nyttige. Du kan f.eks. Yoga og fysisk terapi. I så fald advar instruktøren om de nødvendige belastninger. Det er også vigtigt at diskutere dette med din hepatolog.

Afvisningen af ​​dårlige vaner vil også bidrage til genopretningen. Fordi leveren ikke vil bruge sine ressourcer på noget andet udover at bekæmpe viruset og genvinde.

Således fører en sund livsstil, som overholder anbefalingerne fra lægen, måske en hurtigere genopretning med minimal skade på helbredet.

Instruktioner til medicinsk brug af lægemidlet "Algeron"

MINISTERIET FOR DEN RUSSISKE FEDERATION

om medicinsk brug af lægemidlet til medicinsk brug

Læs denne vejledning grundigt, inden du begynder at tage / bruge stoffet.

Gem instruktionerne, det kan være nødvendigt igen.

Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge.

Handelsnavn af lægemidlet: Algeron ®

Internationalt ikke-propetært navn: Cepeginterferon Alfa-2b

Doseringsform: subkutan opløsning

1 ml opløsning indeholder:

aktiv ingrediens: pegyleret interferon alfa-2b (cepeginterferon alfa-2b) - 200 μg;

Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat - 0,115 mg, iseddikesyre - til pH 5,0, mannitol - 54,47 mg, L-methionin - 0,2 mg, dinatriumedetatdihydrat - 0,005 mg, vand til injektion - op til 1, 0 ml.

Gennemsigtig, fra farveløs til lysegul farveopløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe: cytokin.

ATC kode: L03AB14

Cepeginterferon alfa-2b dannes ved at binde til interferon alfa-2b molekylet en polymer struktur - polyethylenglycol (PEG) med en molekylvægt på 20 kDa (kilo-Dalton). Algeron ® biologiske virkninger skyldes interferon alfa-2b. Interferon alfa-2b fremstilles ved en biosyntetisk metode ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi (deoxyribonukleinsyre) og fremstilles af stammen af ​​bakterien Escherichia coli, i hvilken genet af human interferon alfa-2b introduceres ved gentekniske metoder. Interferoner har antivirale, immunmodulerende og antiproliferative virkninger. Den antivirale virkning af interferon alfa-2b skyldes dens binding til specifikke cellereceptorer, der igen udløser en kompleks mekanisme af sekventielle intracellulære reaktioner, herunder induktion af visse enzymer (proteinkinase R, 2'-5'-oligoadenylatsyntetase og Mx-proteiner). Som et resultat undertrykkes transkription af det virale genom og viral proteinsyntese inhiberes. Den immunmodulerende virkning manifesteres først og fremmest ved forøgelsen af ​​cellemedierede reaktioner af immunsystemet. Interferon øger cytotoksiciteten af ​​T-lymfocytter og naturlige dræberceller, den fagocytiske aktivitet af makrofager, fremmer differentieringen af ​​T-hjælperceller, beskytter T-celler mod apoptose. Den immunmodulerende virkning af interferon skyldes også virkningen på produktionen af ​​et antal cytokiner (interleukiner, interferon gamma). Alle disse interferonvirkninger kan formidle dets terapeutiske aktivitet. Pegylerede interferon-alfa-præparater forårsager en stigning i koncentrationen af ​​effektorproteiner, såsom serum neopterin og 2'5'-oligoadenylat-syntetase. Ved undersøgelse af farmakodynamikken af ​​lægemidlet Algeron ® efter en enkelt injektion observeredes frivillige en dosisafhængig stigning i serumkoncentrationen af ​​neopterin, den maksimale forøgelse blev opnået efter 48 timer. Da Algeron ® blev administreret en gang om ugen i en dosis på 1,5 μg / kg, blev serumkoncentrationen af ​​neopterin hos patienter med kronisk hepatitis C opretholdt på et konstant højt niveau. Foruden umodificeret interferon alfa-2b havde Algeron ® antiviral aktivitet i in vitro eksperimenter.

I prækliniske forsøg blev det påvist, at pegylering af interferon alfa-2b molekylet fører til en signifikant afmatning i absorptionen fra injektionsstedet, en forøgelse af fordelingsvolumen og et fald i clearance. Faldet i clearance resulterer i mere end en 10 gange stigning i den terminale halveringstids varighed (T1/2) sammenlignet med umodificeret interferon alfa-2b (32 timer versus 2,2 timer). Algeron ® udskillelse forekom inden for> 153 timer (6,5 dage).

Ved undersøgelse af lægemidlets farmakokinetik Algeron ® i en enkeltdosis til frivillige ved en terapeutisk dosis på 1,5 μg / kg sammen med ribavirin, er den maksimale serumkoncentration (Cmax) blev opnået i gennemsnit 31 (18-48) timer efter administration og var 1,401 ± 233 (1250-1803) pkg / ml. Området under koncentrations-tidskurven er fra 0 til 168 timer (AUC(0-168)) i gennemsnit 144 212 ± 49 839 (106 845 - 226 062) pkg / ml / h. Drug clearance (Cl) var i gennemsnit 9,9 ± 3,2 (5,2-13) ml / (time * kg), halveringstid (T1/2) - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. Værdien af ​​elimineringskonstanten (KEL) i gennemsnit 0,0124 ± 0,002 h-1. Med indførelsen af ​​lægemidlet Algeron ® subkutant 1 gang om ugen i kombinationsbehandling af kronisk hepatitis C observeredes en dosisafhængig gradvis stigning i koncentrationen af ​​lægemidlet op til 8 uger, hvorefter der ikke blev observeret yderligere kumulation op til 12 ugers behandling med Algeron ®.

Farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion

Patienter, hvis kreatininclearance (CC) er mindre end 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin kontraindiceret.

Patienter med nedsat nyrefunktion af moderat og svær grad bør overvåges nøje, og hvis bivirkninger opstår, reducer dosis Algeron ®.

Farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med komprimeret cirrose er farmakokinetiske egenskaber de samme som hos patienter uden cirrose. Da brugen af ​​Algeron ® er kontraindiceret hos monoinfekterede patienter med dekompenseret levercirrhose (klasse B og C på børnemåneskalaen eller blødning fra åreknuder) og hos patienter med HIV / kronisk hepatitis C samtidig infektion med levercirrhose med leverinsufficiens ( Child-Pugh Index ≥6), er lægemiddel farmakokinetik hos disse patienter ikke undersøgt.

Farmakokinetik hos ældre

Farmakokinetik hos patienter over 70 år er ikke undersøgt.

Indikationer for brug

Behandling af primær kronisk aktiv hepatitis C som led i kombinationsterapi med ribavirin hos voksne patienter med positiv HCV RNA (hepatitis C-virus ribonukleinsyre), herunder dem med klinisk stabil co-infektion med human immunodeficiency virus (HIV) / kronisk hepatitis C, i mangel af tegn på dekompensation af leversygdom.

  • Overfølsomhed overfor interferon, polyethylenglycol eller enhver anden bestanddel af lægemidlet.
  • Overfølsomhed overfor ribavirin eller enhver anden bestanddel af lægemidlet.
  • Decompenseret levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuder).
  • Levercirrhose med tilstedeværelse af leversvigt hos patienter med HIV / kronisk hepatitis C-samtidig infektion (Child-Drunk index ≥6).
  • En historie med autoimmun hepatitis eller andre autoimmune sygdomme.
  • Skjoldbruskkirtelfunktion, som ikke kan opretholdes på et normalt niveau ved medicinsk behandling.
  • Epilepsi og / eller dysfunktion i centralnervesystemet.
  • Alvorlige sygdomme i hjerte-kar-systemet, ustabil eller ukontrolleret i mindst 6 måneder før behandling.
  • Alvorlige sygdomme (herunder nyresvigt, QC 9 / l, blodplader 9 / l, hæmoglobin 9/1, blodplader 9/1, hæmoglobin ® og ribavirin eller kvinder, der har modtaget denne behandling. brug en pålidelig præventionsmetode under behandlingen og inden for 4 måneder efter behandlingens afslutning. En patient eller deres partnere skal anvende en pålidelig præventionsmetode under behandlingen og inden for 7 måneder efter færdiggørelsen.

graviditet

Brug af lægemidlet Algeron ® under graviditet er kontraindiceret.

De teratogene virkninger af Algeron ® er ikke undersøgt. Ved behandling med Algeron ® bør kvinder i den fødedygtige alder anvende effektive præventionsmetoder.

Anvendelsen af ​​interferon alfa-2a i høje doser resulterede i en signifikant stigning i antallet af spontane abortioner hos dyr. I afkomene, født i tid, blev der ikke noteret nogen teratogene virkninger.

Kombinationen af ​​Algeron ® med ribavirin er kontraindiceret til administration under graviditet. I dyreforsøg havde ribavirin udtalt teratogene virkninger og forårsaget fosterdød. Ribavirin er kontraindiceret hos gravide kvinder og mænd, hvis partnere er gravide. Ribavirin-behandling bør ikke ordineres, før der modtages en negativ graviditetstest, der udføres umiddelbart før behandlingens start. Kvinder, der er i stand til at blive født, eller mænd, hvis partnere er i stand til at blive født, bør informeres om de teratogene virkninger af ribavirin og behovet for effektiv prævention (mindst 2 metoder) under behandlingen og inden for 7 måneder efter behandlingens afslutning.

Amning periode

Brug af lægemidlet Algeron ® under amning er kontraindiceret.

Der er ingen data om penetration af Algeron ® i modermælk, for at undgå bivirkninger på barnet bør derfor amning eller behandling afbrydes under hensyntagen til de potentielle fordele for moderen.

Dosering og indgift

Lægemidlet Algeron ® injiceres subkutant i regionen af ​​den fremre abdominale væg eller låret. Det anbefales at udskifte indsprøjtningssteder.

Terapi bør indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis C og efterfølgende udført under hans kontrol.

I kombinationsterapi med ribavirin anvendes Algeron ® til patienter med kronisk hepatitis C, herunder dem med klinisk stabil HIV-samtidig infektion, som en subkutan injektion i en dosis på 1,5 μg pr. Kg legemsvægt 1 gang om ugen. Doseringsregimen for Algeron ® er anført i tabel 1.

Tabel 1. Doseringsregime for Algeron ® hos patienter med kronisk hepatitis C, herunder dem med klinisk stabil HIV-samtidig infektion.

Dosis for introduktion af 1 gang om ugen

Mængden af ​​opløsningsløsning Algeron ®

Minimale volumen af ​​sprøjten

Hver sprøjte / hætteglas med Algeron ® er kun beregnet til engangsbrug. Bland ikke opløsningen indeholdt i sprøjten / hætteglasset, eller indtast den parallelt med ethvert andet lægemiddel. Algeron ® kan ikke indgives intravenøst.

Anbefalinger til brug for patienter:

  1. Vælg en injiceringstid, der passer dig. Injektioner er ønskelige at gøre om aftenen før sengetid.
  2. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand inden indgivelse af lægemidlet.
  3. Tag en blisterpakning med en fyldt sprøjte /
    flaske kartonpakke, som skal opbevares i køleskabet og bløde det ved stuetemperatur i nogle få minutter, så at præparatets temperatur svarer til den omgivende luft. Hvis der opstår kondens på overfladen af ​​sprøjten / hætteglasset, vent nogle få minutter, indtil kondensatet er fordampet.
  4. Inden brug skal du kontrollere opløsningen i sprøjten / hætteglasset. Hvis der er suspenderede partikler eller en ændring i opløsningens farve eller en sprøjte / hætteglas er beskadiget, bør Algeron ® ikke anvendes. Hvis der opstår skum, der sker, når sprøjten / hætteglasset ryster eller rystes kraftigt, skal du vente, indtil skummet er afgjort.
  5. Vælg det område af kroppen, der skal injiceres. Algeron ® injiceres i det subkutane fedtvæv (fedtlaget mellem hud og muskelvæv), så brug steder med løs fiber langt fra hud, nerver, led og blodkarstrækninger (se figur 1 - et af fire mulige indsprøjtningsområder):
    • Lår (lårets forside undtagen lyske og knæ);
    • Abdomen (undtagen midline og navlestreg).

Fig. 1 Placering af injektionssteder.

Brug ikke smertefulde punkter, misfarvet, rødmet hud eller områder med sæler og knuder til injektion.

Vælg hver gang et nyt sted til injektionen, så du kan reducere ubehag og smerte i hudens område på injektionsstedet. Inden for hvert injektionsområde er der mange punkter til injektion. Skift konstant indsprøjtningspunkterne inden for et bestemt område.

  1. Forberedelse til injektion.

Hvis patienten bruger Algeron ® i sprøjter

Tag den forberedte sprøjte i hånden, som du skriver med. Fjern beskyttelseshætten fra nålen.

Hvis patienten bruger Algeron ® i hætteglas

Tag hætteglasset med Algeron ®, og anbring forsigtigt hætteglasset på en flad overflade (bord). Brug pincet (eller anden bekvem enhed) til at fjerne hætteglassens låg. Desinficér toppen af ​​flasken. Tag en steril sprøjte i hånden, med hvilken du skriver, fjern beskyttelsesdækslet fra nålen og uden at bryde steriliteten skal du forsigtigt indsætte nålen gennem gummidækslet på flasken, så nålens ende (3-4 mm) er synlig gennem flasken. Drej flasken over, så dens hals peger nedad.

  • Den mængde Algeron ® -opløsning, som du skal indtaste under injektionen, afhænger af dosen beregnet af din læge. Doseringen af ​​Algeron ® udtrykkes i mikrogram (μg) og beregnes ud fra kropsvægt. Du må ikke ændre doseringen af ​​Algeron ®, medmindre din læge har fortalt dig at gøre dette. Opbevar ikke rester af rester i sprøjten / hætteglasset til genbrug.

    Hvis patienten bruger Algeron ® i sprøjter

    Afhængigt af den dosis, som din læge har ordineret, skal du muligvis fjerne det ekstra volumen af ​​opløsningen fra sprøjten. Tryk om nødvendigt langsomt og forsigtigt på sprøjtens stempel for at fjerne overskydende opløsning. Påfør trykket på stemplet, indtil stemplet når det ønskede mærke på sprøjtens overflade.

    Hvis patienten bruger Algeron ® i hætteglas

    Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk det nødvendige volumen af ​​opløsningen ind i sprøjten fra hætteglasset svarende til Algeron dosen, der er ordineret af din læge. Derefter, uden at bryde sterilitet, skal du fjerne flasken fra nålen og holde nålen i bunden (sørg for, at nålen ikke kommer ud af sprøjten). Drej sprøjten opad med en nål, og bevæg stempelet, fjern luftbobler ved forsigtigt at trykke på sprøjten og trykke på stempelet.

  • Efter at have desinficeret det hudområde, hvor Algeron ® bliver injiceret, skal du let folde huden i folden med tommelfingeren og pegefingeren (fig. 2).
  • Placering af sprøjten vinkelret på injektionsstedet, indsæt nålen i huden med en 90º vinkel (figur 3). Injicer medikamentet, tryk jævnligt på sprøjtestemplet ned til enden (indtil det er helt tomt).
    1. Fjern sprøjten med nålen lodret opad.
    2. Bortskaf brugte sprøjter / hætteglas kun på et særligt sted uden for børns rækkevidde.
    3. Hvis du har glemt at injicere Algeron ®, skal du straks give en injektion, så snart du husker det.

    Det er ikke tilladt at indtaste en dobbelt dosis af lægemidlet.

    Stop ikke brugen af ​​Algeron ® uden at konsultere en læge.

    Ribavirin skal tages oralt, under måltider, dagligt. Den daglige dosis af ribavirin beregnes afhængigt af legemsvægt
    (se tabel 2).

    Tabel 2. Ribavirindoseringsregime til kombinationsbehandling med Algeron ® hos patienter med kronisk hepatitis C, inklusiv klinisk stabil HIV-samtidig infektion.

    Daglig dosis af ribavirin, mg

    Doseringsregime
    (200 mg kapsler eller tabletter)

    Behandlingstid hos patienter med kronisk hepatitis C

    Varigheden af ​​behandlingen afhænger af virusets genotype.

    Genotypen af ​​HCV1. Tilstedeværelse af tidlig virologisk reaktion (forsvinden af ​​HCVRNA eller reduktion af viral belastning med 2 log10(100 gange) og mere efter den 12. behandlingsuge) kan forudsige opnåelsen af ​​et bæredygtigt respons. I mangel af et tidligt virologisk respons er det sandsynligt, at remission ikke opnås. I kliniske studier af peginterferon alfa i kronisk hepatitis C blev der opnået en vedvarende respons hos kun 2% af patienterne med et negativt tidlig respons. Når et tidligt virologisk respons opnås, anbefales det at fortsætte behandlingen i yderligere 9 måneder (den samlede behandlingsvarighed er 48 uger). Der bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis der efter 12 ugers behandling ikke opnås et tidligt virologisk respons, eller efter 24 ugers behandling kan HCV RNA påvises.

    Genotypen af ​​HCV2 og 3. Hvis der ved den 12. behandlingsuge opnås et tidligt virologisk respons (forsvinden af ​​HCV RNA eller reduktion af viral belastning med 2 logs)10(100 gange) og mere) anbefales det at udføre behandling i yderligere 12 uger (total behandlingstid er 24 uger). Langere terapi har ingen fordel.

    Genotypen af ​​HCV4. Generelt er patienter med genotype 4 vanskelige at behandle. Manglen på særlige studier gør det muligt at anvende samme behandlingstaktik som med genotype 1.

    Behandlingens varighed hos patienter med HIV-samtidig infektion / kronisk hepatitis C

    Den anbefalede behandlingsvarighed er 48 uger, uanset genotype af hepatitis C-virus.

    Korrektionsdoseringsregime

    I tilfælde af uønskede hændelser eller afvigelser af laboratorieindikatorer med moderat sværhedsgraden er det nødvendigt at reducere Algeron ® eller ribavirin dosis eller for at stoppe behandlingen. Ved normalisering af tilstands- eller laboratorieparametrene kan du overveje at øge dosis, op til den indledende. Hvis dosisbehandling efter dosisjustering ikke forbedres, anbefales det at stoppe behandlingen.

    Hæmatologiske lidelser. Med et fald i antallet af leukocytter i perifert blod på mindre end 1,5x10 9 / l, er neutrofiler mindre end 0,75x10 9 / l, blodpladeantal mindre end 50x10 9 / l, det anbefales at reducere Algeron ® dosen med en mængde svarende til 1/3 af den terapeutiske dosis (1 / 3 TD). Hvis antallet af neutrofiler og blodplader ikke øges, bør Algeron ® dosen reduceres med yderligere 1/3 TD. Det anbefales at øge dosis, hvis antallet af leukocytter overstiger 2,0x10 9 / l, neutrofiler - 1x10 9 / l og blodplader - 90x10 9 / l i mindst 4 uger.

    Korrektion af ribavirindosis. Med et fald i hæmoglobin til mindre end 100 g / l anbefales dosis ribavirin reduceret til 600 mg / dag. Behandling i den foregående dosis kan genoptages, når hæmoglobinniveauet overstiger 100 g / l i mindst 4 uger. Med et fald i hæmoglobinniveau på mindre end 85 g / l, bør Algeron ® og ribavirin afskaffes. Hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (i kompensationsfasen), hvis hæmoglobin nedsættes med ≥20 g / l for en 4 ugers behandling, anbefales det at reducere Algeron ® dosen til halvdelen af ​​terapeutisk og ribavirin til 600 mg dagligt og anvende den reducerede dosis konstant. Hvis hæmoglobinniveauet hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system (i kompensationsfasen) er mindre end 120 g / l 4 uger efter dosisreduktion, stoppes administrationen af ​​Algeron ® og ribavirin.

    Efter seponering af ribavirinindtag med normalisering af hæmoglobinniveauet er det muligt at genoptage behandlingen med en reduceret dosis på 600 mg om dagen uden yderligere at øge dosis.

    Leverlidelser. Med kompenseret levercirrhose er en dosisjustering af Algeron ® ikke påkrævet. Med dekompenseret levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuder) er brugen af ​​lægemidlet kontraindiceret. Hvis koncentrationen af ​​gratis bilirubin øges til 85,5 μmol / l, anbefales dosis ribavirin til at blive reduceret til 600 mg / dag.

    Med en progressiv stigning i aktiviteten af ​​alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mere end 2 gange begyndelsesværdien eller mere end 10 gange den øvre grænse for normal (VGN), afbrydes administrationen af ​​Algeron ® og ribavirin. Hvis koncentrationen af ​​bundet bilirubin øges med mere end 2,5 gange fra VGN eller fri bilirubin> 68,4 μmol / l i mindst 4 uger med tegn på dekompenseret leverfunktion, bør Algeron ® og ribavirin annulleres.

    Deprimerede patienter. Når depression er en mild dosisjustering er ikke nødvendig. Med udviklingen af ​​moderat depression anbefales dosis Algeron ® at blive reduceret med 1/3 TD, hvis det er nødvendigt - med yderligere 1/3 TD. Hvis tilstanden ikke ændres, anbefales behandling at fortsætte i en lavere dosis. Hvis der er konstateret en forbedring i mindst 4 uger, kan du øge doseringen af ​​Algeron ®. Med udviklingen af ​​alvorlig depression såvel som selvmordstanker er det nødvendigt at annullere Algeron ® og ribavirin og foretage specifik behandling under tilsyn af en psykiater.

    Nyresvigt. Med henblik på en kombinationsbehandling ved let nyresvigt (KK> 50 ml / min.) Det er nødvendigt at være forsigtig med udviklingen af ​​anæmi. Når QA er mindre end 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin kontraindiceret. Hvis kreatininkoncentrationen øges under behandlingen> 0,177 mmol / l, bør Algeron ® og ribavirin afskaffes.

    Tabel 3. Algeron ® og ribavirin dosisjusteringsalgoritme for bivirkninger.

    Reduktion af dosis af ribavirin til 600 mg dagligt **

    Reduktion af dosis af lægemidlet Algeron ®

    Afslutning af Algeron ® og administration af ribavirin

    Bundet bilirubinindhold

    Fri bilirubinindhold

    ALT aktivitet, AST

    2x (fra den oprindelige værdi) eller> 10 VGN

    * Hos patienter med sygdomme i hjerte-kar-systemet (i kompensationsfasen), hvis hæmoglobin nedsættes med ≥20 g / l for en 4 ugers behandling, anbefales det at reducere Algeron ® dosen til halvdelen af ​​terapeutisk og ribavirin til 600 mg dagligt og anvende konstant reduceret dosis.

    Hvis hæmoglobinniveauet hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system (i kompensationsfasen) er mindre end 120 g / l 4 uger efter dosisreduktion, stoppes administrationen af ​​Algeron ® og ribavirin.

    ** Ribavirin i en dosis på 600 mg dagligt, tag 1 kapsel 200 mg om morgenen og 2 kapsler 200 mg om aftenen, under måltiderne.

    *** Den første dosisreduktion af Algeron ® med 1/3 TD (op til 1,0 μg / kg / uge), det andet fald (om nødvendigt) af Algeron ® - et fald med yderligere 1/3 TD
    0,5 μg / kg / uge).

    Anvendes i særlige patientgrupper

    Ældre patienter.Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.

    børn. Hos børn og unge under 18 år er effektiviteten og sikkerheden af ​​Algeron ® i kombination med ribavirin ikke undersøgt.

    Bivirkninger

    Når der udføres kombinationsbehandling med Algeron ® i en dosis af
    1,5 mcg / kg / uge og bivirkninger af ribavirin var for det meste mild eller moderat og krævede ikke ophør af behandlingen.

    Følgende kategorier blev brugt til at beskrive frekvensen af ​​bivirkninger: Meget ofte (≥1 / 10) blev der ofte observeret (≥1 / 100; 9 / l hos ca. 6% af patienterne. I de fleste tilfælde kunne ændringer i blodparametre elimineres ved hjælp af kolonistimulerende granulocytfaktorpræparater eller Ved at reducere dosen førte de identificerede abnormiteter derfor ikke til en tidlig behandling. Behandling af ribavirindosis på grund af anæmi var nødvendig hos ca. 7% af patienterne.

    Laboratorieindikatorer: hyperbilirubinæmi, hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, øget koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH).

    Hyppige bivirkninger (≥1 / 100; ® i en dosis på 2,0 μg / kg / uge i kombination med ribavirin ud over de bivirkninger, der blev observeret ved brug af Algeron ® i en dosis på 1,5 μg / kg / uge, blev følgende bivirkninger også noteret: menorragi (2%), cyanose, punkteret blødning, furuncle på injektionsstederne (2%).

    Ualmindelige bivirkninger (≥1 / 1000; ® til behandling af kronisk hepatitis C hos HIV-inficerede patienter:

    Hos patienter med HIV / kronisk hepatitis C-samtidig infektion, der blev behandlet med Algeron ® i kombination med ribavirin, blev følgende bivirkninger observeret, som var fraværende hos patienter med monoinfektion: tandpine (2,86%), letargi (1,43%) (1,43%), ryggsmerter (5,71%), hudløshed (1,43%), ørepine (1, 43%); laboratorieafvigelser indbefatter en forøgelse af aktiviteten af ​​gamma-glutamyl-transpeptidase (30%), alkalisk phosphatase (10%); hyperalbuminæmi (22,86%); en stigning (15,71%) eller et fald (2,86%) i koncentrationen af ​​kreatinin; neutrofili (2,86%), leukocytose (1,43%), trombocytose (1,43%). Hos HIV-inficerede patienter var der et fald i antallet af CD4 + lymfocytter (11,43%) og hyppigere end hos patienter med monoinfektion blev lymfopeni registreret (61,43%).

    Bivirkninger observeret ved brug af peginterferon alfa-2b hos voksne patienter med eller uden ribavirin:

    Meget hyppige bivirkninger (≥1 / 10):

    Fra det centrale og perifere nervesystem: hovedpine, svimmelhed.

    På den del af psyken: depression, angst, følelsesmæssig labilitet, nedsat koncentration, søvnløshed.

    På den del af mave-tarmkanalen: opkastning, kvalme, mavesmerter, diarré, tør mund.

    På den anden side af åndedrætsorganerne, brystets og mediastinumets organer: åndenød, hoste.

    Fra muskuloskeletale og bindevæv: myalgi, artralgi, muskuloskeletale smerter.

    Hud og subkutant fedt: Alopeci, kløe, tør hud, udslæt.

    Reaktioner på injektionsstedet: reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet.

    Almindelige symptomer: træthed, asteni, følsomhed, kulderystelser, feber, influenzalignende syndrom, smerte.

    Infektiøse og parasitære sygdomme: virale infektioner, pharyngitis.

    På den del af blodsystemet og lymfesystemet: anæmi, neutropeni.

    Metabolisme og ernæring: anoreksi.

    Laboratorie- og instrumentdata: vægttab.

    Hyppige bivirkninger (≥1 / 100; ® ved anvendelse af en dosis på 2 μg / kg sammenlignet med den anbefalede dosis - 1,5 μg / kg var det ofte nødvendigt at justere de injicerede doser på grund af dosisafhængige bivirkninger.

    Den specifikke modgift er fraværende. Ved overdosering anbefales symptomatisk behandling og omhyggelig overvågning af patientens tilstand.

    Interaktion med andre lægemidler

    Interaktion med lægemidler blev kun undersøgt hos voksne patienter.

    En klinisk undersøgelse, hvor kombineret anvendelse af telbivudin (600 mg daglig) med peginterferon alfa-2a (180 μg subkutant, 1 gang om ugen) blev undersøgt viste, at anvendelsen af ​​denne kombination er forbundet med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati. Mekanismen for dette fænomen er ukendt. Desuden er sikkerhed og virkning af telbivudin i kombination med interferoner til behandling af kronisk hepatitis B ikke bekræftet. Den kombinerede anvendelse af lægemidlet Algeron ® og telbivudina er kontraindiceret.

    Ved behandling med pegyleret interferon alfa-2b subkutant i en dosis på 1,5 μg / kg pr. Uge i 4 uger steg AUCR-methadon med ca. 15% (95%) hos patienter med kronisk hepatitis C, som fik løbende vedligeholdelsest behandling med methadon og ikke blev behandlet med peginterferon alfa-2b. % AUC DI: 103-128%). Den kliniske betydning af denne ændring er ukendt, men i disse patienter bør du observere tegn og symptomer på øget sedation og respirationsdepression. Hos patienter, der får en høj dosis methadon, bør risikoen for forlængelse af QT-intervallet omhyggeligt evalueres.

    Virkning af peginterferon alfa-2ba fælles foreskrevne stoffer

    Det potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b og metaboliske enzymsubstrater blev undersøgt med gentagen anvendelse i tre kliniske farmakologistudier. I disse undersøgelser blev virkningen af ​​peginterferon alfa-2b undersøgt ved gentagen administration hos patienter med hepatitis C i en dosis på 1,5 μg / kg om ugen eller hos raske patienter i en dosis på 1 μg / kg om ugen eller 3 μg / kg om ugen (se tabel 4). Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b og tolbutamid, midazolam og dapson; Dosisjustering er således ikke nødvendig med fælles brug af peginterferon alfa-2b med lægemidler, som metaboliseres af isoenzym CYP2C9 eller CYP3A4 og N-acetyltransferase. Den kombinerede anvendelse af peginterferon alfa-2b med koffein og desipramin øger let eksponeringen for koffein og desipramin. Det er usandsynligt, at et fald i aktiviteten af ​​cytokrom P450 er klinisk signifikant ved den fælles anvendelse af lægemidler peginterferon alfa-2b med lægemidler metaboliseret af isoenzymer CYP1A2 og CYP2D6 med undtagelse af stoffer med et smalt vindue af terapeutisk virkning (se tabel 4).

    Tabel 4. Virkning af peginterferon alfa-2b på fælles anvendte lægemidler.

    Fælles applikation

    Dosis af peginterferon alfa-2b

    Studiepopulation

    Geometrisk middelværdi (værdi med / uden peginterferon alfa-2b)

    AUC (90% CI)

    Cmax (90% CI)

    Koffein (CYP1A2 substrat)

    1,5 mcg / kg / uge (4 uger)

    Patienter med kronisk hepatitis C (n = 22)

    1 mcg / kg / uge (4 uger)

    Friske frivillige (n = 24)

    3 mcg / kg / uge (2 uger)

    Friske frivillige (n = 13)

    Tolbutamid (CYP2C9-substrat)

    1,5 mcg / kg / uge (4 uger)

    Patienter med kronisk hepatitis C (n = 22)

    1 mcg / kg / uge (4 uger)

    Friske frivillige (n = 24)

    3 mcg / kg / uge (2 uger)

    Friske frivillige (n = 13)

    Dextromethorphanhydrobromid (substrat CYP2D6 og CYP3A)

    1,5 mcg / kg / uge (4 uger)

    Patienter med kronisk hepatitis C (n = 22)

    1 mcg / kg / uge (4 uger)

    Friske frivillige (n = 24)

    Desipramin (CYP2D6-substrat)

    3 mcg / kg / uge (2 uger)

    Friske frivillige (n = 13)

    Midazolam (CYP3F4-substrat)

    1,5 mcg / kg / uge (4 uger)

    Patienter med kronisk hepatitis C (n = 22)

    1 mcg / kg / uge (4 uger)

    Friske frivillige (n = 24)

    3 mcg / kg / uge (2 uger)

    Friske frivillige (n = 13)

    Dapson (N-acetyltransferase-substrat)

    1,5 mcg / kg / uge (4 uger)

    Patienter med kronisk hepatitis C (n = 22)

    * - beregnet på basis af urinalyse data opnået med intervaller på 48 timer;

    ** - beregnet på basis af urinalyse data opnået med et interval på 24 timer.

    Tabel 5. Forholdsregler ved kombineret brug (Algeron ® bør anvendes med forsigtighed, når de tages sammen med følgende stoffer).

    forberedelse

    Tegn, symptomer og behandling

    Mekanisme og risikofaktorer

    Den kombinerede anvendelse af theophyllin med pegyleret interferon alfa-2b kan øge theophyllinkoncentrationen i blodet. Det anbefales at omhyggelig kontrol med den kombinerede anvendelse af lægemidlet Algeron ® og theophyllin. Når du kombinerer, skal du også styres af vejledningen om medicinsk brug af theophyllin.

    Teofyllinmetabolisme reduceres som følge af hæmning af CYP1A2-isoenzymet ved hjælp af pegyleret interferon alfa-2b.

    Den kombinerede anvendelse af thioridazin med Algeron ® kan øge koncentrationen af ​​thioridazin i blodet. Det anbefales at omhyggeligt kontrollere den kombinerede anvendelse af lægemidlet Algeron ® og thioridazin. Når du kombinerer, skal du også ledes af vejledningen om medicinsk brug af thioridazin.

    Metabolisme af thioridazin reduceres som følge af hæmning af CYP2D6-isoenzymet ved hjælp af pegyleret interferon alfa-2b.

    Theophyllin, antipyrin, warfarin

    En stigning i koncentrationen af ​​disse stoffer i blodet er blevet rapporteret, når de anvendes sammen med andre interferonpræparater. Derfor skal der træffes forholdsregler ved brug sammen med Algeron ®.

    Metabolismen af ​​andre lægemidler i leveren kan falde.

    Når det kombineres med andre interferonpræparater, kan den undertrykkende virkning på knoglemarvfunktionen forbedres, således at der kan forekomme et fald i antallet af blodlegemer, såsom leukocytter.

    Virkningsmekanismen er ukendt, men det antages, at begge lægemidler har en undertrykkende effekt på knoglemarvsfunktionen.

    Når det kombineres med andre interferonpræparater, kan effekten af ​​immunosuppressiv behandling svækkes hos patienter, som har gennemgået transplantation (nyre, knoglemarv osv.).

    Det menes at graftafstødningsreaktioner kan induceres.

    Kronisk hepatitis C hos HIV-inficerede patienter.

    Nukleosidanaloger

    Anvendelsen af ​​nukleosidanaloger individuelt eller i kombination med andre nukleosider førte til udviklingen af ​​mælkesyreoseose. Invitroribavirin forårsagede en forøgelse af niveauerne af phosphorylerede metabolitter af purin nucleosider. Denne effekt kan øge risikoen for mælkesyreacidose under virkningen af ​​analoger af purinukleosider (for eksempel didanosin eller abacavir). Den kombinerede anvendelse af ribavirin og didanosin anbefales ikke. Det blev rapporteret om udviklingen af ​​mitokondrieltoksicitet, især mælkesyreose og pancreatitis, i nogle tilfælde med dødelig udgang (se brugsanvisningen for ribavirin).

    Forværringen af ​​anæmi forbundet med at tage ribavirin blev observeret under HIV-behandling med zidovudin, selv om den præcise mekanisme for denne effekt ikke er blevet undersøgt. Den kombinerede anvendelse af ribavirin og zidovudin anbefales ikke, da det medfører en øget risiko for at udvikle anæmi. Der bør overvejes at erstatte zidovudin i kombination med antiretroviral behandling, hvis den allerede er i gang. Dette er især vigtigt hos patienter med anæmi forbundet med zidovudin, i historien.

    Særlige instruktioner

    Virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet Algeron ® i monoterapi eller kombination med ribavirin hos personer under 18 år, såvel som hos patienter efter transplantation af leveren eller andre organer, er ikke blevet fastslået.

    Lægemidlet Algeron ® bør anvendes med forsigtighed i sygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom eller diabetes mellitus med tendens til at udvikle ketoacidose. Der skal også tages forsigtighed hos patienter med blødningsforstyrrelser (for eksempel med tromboflebitis, lungeemboli) eller alvorlig myelosuppression.

    Mentale kugle og centralnervesystemet (CNS). Alvorlige lidelser i centralnervesystemet, især depression, selvmordstanker og forsøg på selvmord, blev observeret hos nogle patienter under behandling med interferon alfa såvel som efter behandlingstop (hovedsagelig inden for 6 måneder). Andre lidelser i centralnervesystemet, herunder aggressiv adfærd (i nogle tilfælde rettet mod andre mennesker, såsom tanker om mord), bipolære lidelser, mani, forvirring og mental status, blev observeret hos patienter, der fik interferon alfa-behandling. Patienterne skal overvåges nøje for tegn eller symptomer på psykiske lidelser. Når disse symptomer fremkommer, bør den potentielle fare vurderes, og behovet for behandling af disse tilstande bør behandles. Hvis psykiske lidelser fortsætter eller forværres, eller selvmordstanker forekommer, anbefales det at stoppe behandlingen med Algeron ® og fortsætte med at overvåge patienten, hvis det er nødvendigt, konsultere en psykiater.

    Hos nogle patienter, som oftest hos ældre, der fik interferon alfa i høje doser til behandling af kræft, var der nedsat bevidsthed, koma, herunder tilfælde af encefalopati. Selvom disse lidelser normalt var reversible, tog det nogle op til 3 uger at udvikle dem fuldt ud. Meget sjældent udviklede patienter epileptiske anfald med brug af interferon alfa i høje doser.

    Patienter med alvorlige psykiske lidelser, herunder en historie med. Om nødvendigt kan udnævnelsen af ​​lægemidlet Algeron ® patienter med alvorlige psykiske lidelser (herunder patienter med indikationer på sådanne krænkelser i historien) først indledes efter en grundig individuel undersøgelse og passende behandling af psykisk lidelse.

    Patienter, der bruger stoffer. Hos patienter, der er inficeret med hepatitis C-viruset og ved brug af narkotiske stoffer (alkohol, marihuana osv.), Øges risikoen for at udvikle psykiske lidelser (eller den nuværende forringelse) med interferon alfa-behandling. Hvis der er behov for interferon-alfa-behandling hos sådanne patienter, skal behandlingen af ​​tilstedeværelsen af ​​associerede psykiske sygdomme og risikoen for anvendelse af narkotiske stoffer nøje vurderes, og der skal udføres en passende behandling. Om nødvendigt vises tilsynet med en psykiater eller narkolog til undersøgelse, behandling og behandling af disse patienter. Nøje overholdelse af sådanne patienter under og efter afslutningen af ​​interferonbehandling er nødvendig. Det anbefales, at der træffes rettidige foranstaltninger for at forhindre gentagelse eller forværring af psykiske lidelser samt genoptagelse af stofbrug.

    Kardiovaskulær system. Patienter med hjertesvigt, myokardieinfarkt og / eller arytmi (herunder i historien) skal være under konstant observation. Hos patienter med hjertesygdom anbefales et elektrokardiogram (elektrokardiografi) før og under behandlingen. Arrhythmias (hovedsageligt supraventricular) er som regel tilgængelige for konventionel terapi, men kan kræve afskaffelse af lægemidlet Algeron ®. Anæmi forårsaget af at tage ribavirin kan forværre kardiovaskulære sygdomme. I tilfælde af forringelse af kardiovaskulære sygdomsforstyrrelser skal behandlingen afbrydes eller annulleres.

    Overfølsomhed. I sjældne tilfælde blev terapi med peginterferon alfa kompliceret ved umiddelbar type overfølsomhedsreaktioner. Med udviklingen af ​​anafylaktiske reaktioner, urticaria, angioødem, bronchospasme, afbrydes lægemidlet, og en passende terapi er straks ordineret. Transient udslæt kræver ikke ophør af behandling.

    Nyrefunktion Det anbefales at foretage en undersøgelse af nyrefunktionen hos alle patienter inden behandlingens start med Algeron ®. Når QA er mindre end 50 ml / min, er kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin kontraindiceret. I tilfælde af en øget kreatininkoncentration på> 0,177 mmol / l i behandlingsprocessen, bør administrationen af ​​Algeron ® og administrationen af ​​ribavirin afbrydes.

    Patienter med nedsat nyrefunktion samt over 50 år, når de bruger Algeron ® i kombination med ribavirin, bør nøje følge deres tilstand med hensyn til mulig udvikling af anæmi.

    Leverfunktion Ved udvikling af leversvigt er behandling med Algeron ® og ribavirin afbrudt. Kombinationsbehandling med Algeron ® og ribavirin er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret levercirrhose (klasse B og C på Child-Pugh-skalaen eller blødning fra åreknuder).

    Feber. Feber kan forekomme som en del af det influenzalignende syndrom, som ofte registreres under interferonbehandling, men andre årsager til vedvarende feber bør udelukkes.

    Hydrering. Det anbefales at sikre tilstrækkelig hydrering af patienter, da der hos nogle patienter med behandling med peginterferon alfa-2b blev observeret arteriel hypotension, der var forbundet med et fald i væskevolumen i kroppen.

    Lungesygdom. I sjældne tilfælde udviklede patienter, der fik interferon alfa i lungerne, infiltrater af ukendt ætiologi, pneumonitis eller lungebetændelse, inkl. med dødelig udgang. Hvis feber, hoste, åndenød og andre åndedrætssymptomer forekommer, skal alle patienter have en røntgenstråle. Hvis der er infiltrater på lungens røntgen eller tegn på lungesvigt, bør der etableres mere omhyggelig overvågning af patienterne, og om nødvendigt bør Algeron ® aflyses. Umiddelbar afbrydelse af interferon og udpegelse af glukokortikosteroider fører til, at uønskede fænomener forsvinder fra lungerne.

    Autoimmune lidelser. Ved behandling af interferon alfa blev der i nogle tilfælde noteret udseendet af autoantistoffer. Kliniske manifestationer af autoimmune sygdomme forekommer ofte i behandlingen af ​​patienter, der er tilbøjelige til at udvikle autoimmune sygdomme. Hvis symptomer svarende til de autoimmune sygdomme opstår, skal der udføres en omhyggelig undersøgelse af patienten, og muligheden for fortsat behandling med interferon bør vurderes. Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik interferonbehandling, er der rapporteret tilfælde af udvikling af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom. Dette syndrom er en granulomatøs inflammatorisk sygdom, der påvirker synets organ, høreapparat, pia mater og hud. Hvis Vogta-Koyanagi-Harada syndromet mistænkes, skal antiviral terapi stoppes, og glukokortikosteroider bør overvejes.

    Psoriasis og sarcoidose. I forbindelse med rapporter om forværring af psoriasis eller sarcoidose i patienter, der modtager interferon alfa-behandling, anbefales det kun at anvende Algeron ® i patienter med disse sygdomme i tilfælde, hvor den opfattede fordel ved behandling berettiger den potentielle risiko. Når eksacerbation af psoriasis eller sarcoidose hos patienter, der får behandling med Algeron ®, bør betragtes som spørgsmålet om afskaffelsen af ​​lægemidlet.

    Ændringer i synets organ. Sygdomsforstyrrelser (herunder retinale blødninger, exudater i nethinden, obstruktion af vener eller retinale arterier) er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter interferon alfa-behandling. Alle patienter skal gennemgå en oftalmologisk undersøgelse inden behandlingen påbegyndes. Hver patient, der modtager behandling med Algeron ®, bør underkastes en oftalmologisk undersøgelse ved klager med nedsat synsstyrke eller begrænsede synsfelter. Patienter med sygdomme, hvor ændringer i nethinden kan forekomme, såsom diabetes eller hypertension, anbefales at gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser under Algeron ® -behandling. I tilfælde af udseende eller forværring af synsforstyrrelser skal der overvejes at seponere behandlingen med Algeron ®.

    Ændringer i tænderne og parodontalet. Patienter, der fik kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, viste patologiske forandringer i tænderne og kredsløbssvævet. Tør munden med langvarig terapi kan beskadige tænderne og mundslimhinden. Patienterne rådes til at overholde mundhygiejne og gennemgår regelmæssigt en tandlægeundersøgelse.

    Tilstanden af ​​skjoldbruskkirtlen. Virkningen af ​​interferon alfa på skjoldbruskkirtelfunktionen er ukendt. Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik interferon alfa-2b, udviklede hypothyroidisme eller hyperthyroidisme i 2,8% af tilfældene. Disse lidelser blev overvåget under anvendelse af standardterapi. Før behandling med Algeron ® påbegyndes hos patienter, bør serumkoncentrationer af TSH bestemmes, og hvis der opdages unormal skjoldbruskkirtelfunktion, skal standardbehandling ordineres. Koncentrationen af ​​TSH bør også bestemmes, når symptomer på dysfunktion i skjoldbruskkirtlen optræder under behandlingen med interferon alfa. Behandling med Algeron ® bør ikke udføres, hvis aktiviteten af ​​TSH på et normalt niveau ikke kan opretholdes.

    Laboratorieundersøgelser. Før behandling med Algeron ® skal der foretages standard kliniske og biokemiske blodprøver. De anbefales også under terapi hver 2. uge (CBC) og hver 4. uge (biokemisk blodprøve). Algeron ® kan anvendes med følgende laboratorieparametre: hæmoglobin ≥120 g / l (kvinder) og ≥130 g / l (mænd), trombocyttal> 90 x 10 9 / l, absolut neutrofiltall -> 1,5 x 10 9 / l, TSH-koncentration og thyroxin inden for det normale område eller funktionen af ​​skjoldbruskkirtlen er medicinsk kontrolleret.

    I tilfælde af alvorlig hypertriglyceridæmi, inden der justeres dosis Algeron ®, er det nødvendigt at ordinere en diæt- eller lægemiddelbehandling under hensyntagen til koncentrationen af ​​triglycerider i fastende serum. Efter ophør af lægemidlet forsvinder hypertriglyceridæmi hurtigt.

    Interferon alfa-behandling kan ledsages af udviklingen af ​​ulcerativ og hæmoragisk og / eller iskæmisk colitis inden for 12 uger efter behandlingsstart. Abdominal smerte, tilstedeværelsen af ​​blod i afføring, feber - de typiske symptomer på colitis manifestation. Hvis der opstår klager, bør Algeron ® straks annulleres. Genopretning sker sædvanligvis inden for 1-3 uger efter seponering af lægemidlet.

    Ved behandling med peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin er tilfælde af pancreatitis, nogle gange dødelig, blevet rapporteret. Med udviklingen af ​​symptomer på pancreatitisbehandling med Algeron ® og ribavirin bør annulleres.

    Når man tager stoffer, der beskriver interferon alfa, er der tale om alvorlige infektiøse komplikationer (bakteriel, viral, svampe), nogle gange dødelig. Nogle af dem blev ledsaget af udviklingen af ​​neutropeni. Hvis der opstår alvorlige infektiøse komplikationer, skal behandlingen seponeres, og der skal ordnes passende behandling.

    Samtidig infektion med HIV / kronisk hepatitis C. Før behandlingen påbegyndes, bør du omhyggeligt gøre dig bekendt med de mulige bivirkninger af antiretrovirale lægemidler, som patienten vil tage sammen med medicin til behandling af kronisk hepatitis C. Patienter, der har modtaget både stavudin og interferon med eller uden ribavirin, bør have en chance pancreatitis og / eller mælkesyreose var 3%.

    Patienter med samtidig infektion med HIV / kronisk hepatitis C, HAART, kan være i fare for at udvikle mælkesyreacidose. Derfor skal der tages forsigtighed ved tilsætning af Algeron ® og ribavirin til HAART (se vejledningen til medicinsk anvendelse af ribavirin).

    Samtidig anvendelse af ribavirin og zidovudin anbefales ikke på grund af den øgede risiko for anæmi. Nøje overvågning er nødvendig for at identificere tegn og symptomer på leverdekompensation (herunder ascites, encephalopati, blødning fra åreknuder, nedsat syntetisk leverfunktion, ≥7 point på Child-Pugh-skalaen) hos patienter med samtidig infektion. Child-Pugh-scoren afspejler ikke altid pålidelig forekomsten af ​​leverdekompensation og kan påvirkes af faktorer som en øget koncentration af indirekte (fri) bilirubin i blodet, hypoalbuminæmi på grund af lægemiddelbehandling. Med udviklingen af ​​hepatisk dekompensationsterapi med Algeron ® bør straks annulleres.

    Forsigtighed bør udvises ved ordination af Algeron ® til patienter med lave CD4 + lymfocytter. Der er ikke nok data om effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af pegyleret interferon alfa hos patienter med HIV / kronisk hepatitis C-samtidig infektion med et CD4 + lymfocyttal på mindre end 200 celler / μl.

    Organtransplantation. Effekten og sikkerheden ved anvendelse af Algeron ® (i kombination med ribavirin eller monoterapi) til behandling af hepatitis C hos modtagere af organtransplantationer er ikke undersøgt. Foreløbige beviser tyder på, at interferon alfa-behandling kan øge risikoen for afvisning af nyretransplantation. Levertransplantatafstødning er også blevet rapporteret.

    Særlige instruktioner for patienter

    Hvis det er nødvendigt, må en enkelt opbevaring af en uåbnet hætteglas / sprøjte på et mørkt sted i højst 30 dage ved en temperatur på ikke over 25 ° C tillades. Startdato for opbevaring ved stuetemperatur skal noteres på pakningen.

    Indflydelse på evnen til at styre køretøjer, mekanismer

    Under behandling er udseendet af svaghed, svimmelhed, døsighed, forvirring. Når disse fænomener opstår, bør du nægte at køre bil eller arbejde med maskiner og mekanismer.

    Udgivelsesformular

    Løsning til subkutan administration, 200 μg / ml.

    0,4, 0,5, 0,6, 0,8 eller 1,0 ml i tre-komponent sterile sprøjter fra farveløst neutralt glas.

    På 1 sprøjte i en blisterpakning af en polymerfilm.

    På 1 eller 4 blisterpakningsemballager sammen med ansøgningsinstruktionen er placeret i en pakke fra en pap.

    Holdbarhed

    Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.

    Opbevaringsforhold

    Ved en temperatur fra 2 til 8 ºі i stedet beskyttet mod lys. Må ikke fryses.

    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Ferieforhold

    Recept.

    producent

    Rusland, 198515, Skt. Petersborg, Petrodvorets distrikt, Strelna, ul. Kommunikation, D. 34, brev A.

    Rusland, 143422, Moskva-regionen, Krasnogorsk-distriktet, s. Petrovo Far;