Vaccine "Endzheriks B"

Kostvaner

Behandling af viral hepatitis er en af ​​de vigtige opgaver af smitsomme sygeplejersker og praktiserende læger. Sygdommen er farlig, ikke kun alvorlige kliniske manifestationer. Forskere mener, at mere end ⅔ inficerede mennesker er uvidende om begyndelsen af ​​reproduktionen af ​​viruset i deres kroppe. Mild sygdom er en prædisponerende faktor for den aktive spredning af hepatitis. I sjældne tilfælde kan processen helt helbredes, men disse mennesker er ikke så mange. Hepatitis B er en af ​​de mest farlige sorter af denne virussygdom. Mere end 350 millioner mennesker over hele verden lider af en sådan lidelse og forsøger forgæves at klare komplikationer.

Hepatitis B-vaccine Engerix B blev udviklet for at forhindre sygdommen. Beskytter denne vaccine mod viruset og til hvem er det vist? Hvordan overføres hun?

Beskrivelse af "Engerix B" og brugsanvisning

Fabrikanten af ​​Endzheriks B er SmithKline Beecham - Biomed, Belgien.

Denne vaccination beskytter og fremmer udviklingen af ​​immunitet ikke kun fra hepatitis B, men også D. hætteglasset indeholder 0,5 ml suspension eller en dosis, hvilket svarer til 10 μg antigen. Der er flasker på 1 ml med en dosis på 20 mg.

Den aktive bestanddel "Endzheriks B" - HBsAg (antigen). Dette er en del af virusens skal, der bidrager til udviklingen af ​​specifikke proteiner - antistoffer. Medikamentet selv kan ikke forårsage sygdommen, og hvis forebyggelse udføres i henhold til kalenderen - skabes en varig immunitet.

Sammensætningen af ​​vaccinen "Endzheriks B":

  • HBsAg - hepatitis virus protein antigen;
  • aluminiumhydroxid;
  • natriumchlorid og hydrophosphatdihydrat;
  • vand til injektion
  • 2-phenoxyethanol.

I udseende er Endzheriks B-vaccinen en hvid homogen suspension, som under langtidsopbevaring kan blive en tolags (klar supernatant og et hvidt bundfald). Efter omrystning skal bundfaldet opløses. For at opretholde egenskaberne skal du overholde visse opbevaringsforhold "Endzheriks B". Den optimale temperatur er 2-8 ° C. Selv for transport kan vaccinen ikke fryses.

Hvem er vist vaccination "Endzheriks B"

Vaccination "Endzheriks B" udføres i næsten alle lande i verden. Det var inkluderet i den obligatoriske vaccinationskalender og er blevet brugt siden fødslen. Derudover er der flere kategorier af mennesker, der er vist udnævnelsen af ​​dette stof.

  1. Børn født til mødre, der har hepatitis B eller har lidt af en sådan sygdom.
  2. Vaccination er nødvendig for alle nyfødte i byer eller områder med en høj forekomst af hepatitis B.
  3. Børn i pensionskoler og børnehjem.
  4. "Endzheriks B" - en type vaccine mod hepatitis, hvilket gør endda børn og voksne, der er i hæmodialyse eller dem, der modtager blod og dets lægemidler.
  5. Til patienter med blodkræft.
  6. Personer, der har kontaktet biologisk materiale (blod og andre kropsvæsker) af en inficeret person.
  7. Læger, medicinske studerende.
  8. Til personer, der beskæftiger sig med produktion af immunobiologiske midler fra donor og placenta blod.
  9. Vaccination er indiceret, hvis en tidligere uvaccineret person er planlagt til operation.

I hvor mange år beskytter Endzheriks B mod hepatitis B? Det antages, at hvis vaccinen blev givet fra fødslen til det passende tidspunkt, beskytter den i mindst 20 år. Men det er i bedste fald. Modstandsdygtig immunitet udvikles i 5-8 år.

Kontraindikationer

Vaccinen "Endzheriks B" er ikke vist for alle.

  1. Giv ikke vaccination til gravid og lakterende. Undersøgelser af sådanne kvinder udføres ikke, derfor er de ikke podet.
  2. Hvis allergiske reaktioner på den første vaccine eller en af ​​bestanddelene af lægemidlet.
  3. Til akutte infektionssygdomme gives vaccination en måned senere.

Vilkår for vaccination og indgivelsesvej

I brugsanvisningen "Endzheriks B" anbefales det at injicere stoffet intramuskulært hos børn (dette er det ydre yderlårområde). Ungdommer og voksne injiceres i skulderens deltoidmuskel.

Hvis barnet er født på fuld sigt, skal den første injektion af lægemidlet være inden for 12 timer. Vaccinationsordningen er som følger: 0-1-6 måneder. Børn under 16 år injiceret med 0,5 ml af lægemidlet. Unge og voksne er foreskrevet 1 ml.

Hvis barnet blev født af en moder, der er bærer af hepatitis B, ser Endzheriks B-vaccinationsordningen anderledes ud: 0-1-2-12 måneder.

Hvis en person rejser i udlandet, hvor der er stor risiko for at få hepatitis eller ikke vaccineret i barndommen, kan en nødvaccination gives på dag 0, 7, 21 med revaccination efter 12 måneder.

Der er ingen særlige betingelser for indførelsen af ​​Endzheriks B-vaccinen. Der kræves ikke forberedelse.

Mulige legemsreaktioner

Endzheriks B vaccineres hos børn og voksne uden forudgående forberedelse. Men som før vaccination er en høring med en generel undersøgelse nødvendig. I nogle tilfælde er reaktioner på Endzheriks B-vaccinationen mulige.

  1. Generel reaktion i form af feber, utilpashed.
  2. Måske udseendet af smerter i led og underliv, muskler.
  3. Nogle gange i flere timer bemærker en person kvalme og svaghed.
  4. Hævelse og rødme kan forekomme på injektionsstedet, og de forsvinder inden for få timer.
  5. Som med enhver anden vaccine med intolerance over for nogen af ​​dets komponenter kan der forekomme allergi: udslæt og kløe på injektionsstedet, udslæt over hele kroppen i form af urticaria, anafylaktiske reaktioner, muligvis udseendet af Quincke-ødem.
  6. Bivirkninger "Endzheriks B" - reaktionen af ​​nervesystemet. Det manifesterer sig i form af svimmelhed og hovedpine, søvnforstyrrelser, følelsesløshed i ekstremiteterne, forværring af bevægelser. I meget sjældne tilfælde er det muligt, at udviklingen af ​​lammelse og reaktionen i centralnervesystemet er en betændelse i rygmarven og hjernens membraner.

Hvordan tolereres Endzheriks B-vaccinen

Alle disse reaktioner kan udvikle sig ved introduktion af en vaccine og samtidig infektion af en anden akut infektionssygdom. For at forhindre dette at ske efter vaccinationen anbefales det ikke at gå eller være på plads med et stort antal mennesker. Enhver vaccination er en belastning på immunsystemet. Derfor, efter indførelsen af ​​"Endzheriks B" i to eller tre dage kan du ikke blive i overfyldte steder.

Anbefal ikke sundhedsarbejdere og våd injiceringsstedet om dagen. Ved længerevarende og vedvarende klager anbefales det at konsultere en læge senest den anden dag fra profylakse dagen.

Hvordan er Endzheriks B? Vaccinen efterlader ingen rest, i sjældne tilfælde forårsager komplikationer.

Analoger "Endzheriks B"

I øjeblikket er mere end 10 vacciner, der beskytter mod viral hepatitis B, blevet registreret og brugt i Rusland. Flere muligheder for forebyggelse af sygdom anvendes i medicin. Her er nogle analoger af Endzheriks B ":

  • "Biovak-B»;
  • HB-Vax II-vaccine fremstillet i USA;
  • Regevak V;
  • «Shanvac-B»;
  • "Euvaks i";
  • vaccine mod hepatitis B rekombinant.

"Endzheriks B" - en vaccine, der beskytter en person mod viral hepatitis B. Dens sikkerhed er indikeret ved, at den gives til børn i de første dage efter fødslen. Varigheden af ​​profylakse er lille, og revaccination af Endzheriks B udføres afhængigt af beviser. Skal jeg vaccinere mine børn med denne vaccine? Ja, men for hver planlagt vaccination skal du forberede dig. Tværtimod er halvdelen af ​​komplikationerne resultatet af en uheldig adfærd hos personen.

Engerix B

Indberette optagelse?

Endzheriks I brugsanvisning

Udgivelsesformular

Suspension til injektion

struktur

    1 dosis injektionsvæske, suspension til børn og unge op til 19 år indeholder:
    Aktivt stof: hepatitis B-vaccine (S-protein indeholdende hovedoverfladeantigenet af hepatitis B-viruset) 10 μg,
    Hjælpestoffer (enkeltdosispakke): aluminiumhydroxid; natriumchlorid; dinatriumphosphatdihydrat; natriumdihydrophosphatdihydrat; vand til injektion. Indeholder ikke konserveringsmiddel. Rest indholdet af merthiolat - ikke mere end 2 μg / ml
    Hjælpestoffer (multidosispakke): aluminiumhydroxid; natriumchlorid; dinatriumphosphatdihydrat; natriumdihydrophosphatdihydrat; 2-phenoxyethanol; vand til injektion. Indholdet af konserveringsmiddel 2-phenoxyethanol: 5,0 mg i 1 ml. Rest indholdet af merthiolat - ikke mere end 2 μg / ml

pakning

i hætteglas med 1 dosis (1 ml); i en æske med 1, 25 eller 100 flasker eller i hætteglas med 10 doser (10 ml); i en æske på 50 flasker eller i en enkeltdosis-sprøjte, 1 dosis (1 ml); i en æske med 1 eller 5 sprøjter.

Farmakologisk aktivitet

Vaccinen Endzheriks B bidrager til udviklingen af ​​immunitet mod hepatitis B-virus. Den indeholder det oprensede hovedoverfladeantigen af ​​hepatitis B-viruset (HBsAg), opnået ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi og adsorberet på aluminiumhydroxid. Antigenet fremstilles af en kultur af gærceller (Saccharomyces cerevisiae), der er opnået ved genteknologi og har et gen, der koder for hovedoverfladeantigenet af hepatitis B-viruset. HBsAg er blevet oprenset fra gærceller under anvendelse af adskillige successivt anvendte fysisk-kemiske metoder.

HBsAg transformeres spontant i sfæriske partikler med en diameter på 20 nm indeholdende ikke-glycosylerede HBsAg-polypeptider og en lipidmatrix, der hovedsagelig består af phospholipider. Langtidsstudier har vist, at disse partikler har egenskaber, som er karakteristiske for naturlig HBsAg.
Introduktion af Engerix B fremkalder udseendet af specifikke humorale antistoffer og hukommelseslymfocytter (T-og B-), hvilket giver beskyttelse mod hepatitis B hos mindst 98% af individer, som har modtaget 3 injektioner af lægemidlet.
Beskyttelsesniveauet hos nyfødte mod mødre af hepatitis B-viruset efter udnævnelsen af ​​Endzheriks B, administreret samtidigt med eller uden hepatitis B-immunoglobulin, var mere end 95%.

Hos homoseksuelle mænd og indlagte psykiatriske patienter efter afsluttet vaccination med Endzherix B-vaccinen var beskyttelsesniveauet mod hepatitis B 100%.
Endzheriks B giver forebyggelse af hepatitis B og dets komplikationer (cirrose, hepatocellulært carcinom).
Standard fermenterings- og oprensningsprocedurer sikrer den nødvendige konsistens af Engeriks W-sammensætningen. Vaccinen er stærkt oprenset og opfylder WHO's krav til rekombinante hepatitis B-vacciner. Der anvendes ikke stoffer fra menneskekroppen til fremstilling af vaccinen.

Endzheriks In, indikationer for brug

Aktiv immunisering af børn og voksne mod hepatitis B, primært dem, der er i risiko for at indgå i hepatitis B-viruset.

Endzheriks B kan også forhindre hepatitis D infektion i tilfælde af samtidig infektion med et delta middel.

I regioner med lav forekomst af hepatitis B anbefales vaccination Endzheriks B til nyfødte og unge såvel som personer med øget risiko for infektion, som omfatter:
- børn født til mødre, der bærer hepatitis B-viruset;
- Personale i medicinske og dentalinstitutioner, herunder ansatte i kliniske og serologiske laboratorier;
- patienter, der gennemgår eller planlægger en blodtransfusion og dens komponenter elektiv kirurgi invasiv behandling og diagnostiske procedurer;
- personer, der har en øget risiko for sygdom forbundet med deres seksuelle adfærd
- misbrugere;
- personer, der rejser til regioner med udbredt hepatitis B;
- børn i regioner med udbredt hepatitis B;
- patienter med kronisk hepatitis C og bærere af hepatitis C-virus
- seglcelleanæmi;
- Patienter, hvis organtransplantation er planlagt
- alkoholmisbrugere
- personer, der har tæt kontakt med patienter eller bærere af viruset, og alle dem, der på grund af arbejde eller af anden grund kan være smittet med hepatitis B-viruset

I områder med moderat eller høj forekomst af hepatitis B, hvor der er risiko for infektion for hele befolkningen, er der i tillæg til alle ovennævnte grupper behov for vaccination for alle børn, herunder nyfødte såvel som unge og unge.

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor enhver komponent af vaccinen (merthiolat, gær), en overfølsomhedsreaktion efter den tidligere administration af hepatitis B-vacciner.

Indførelsen af ​​lægemidlet bør udskydes i følgende tilfælde: akutte og alvorlige sygdomme samt alvorlige infektionssygdomme ledsaget af feber. I nærvær af en mild infektionssygdom kan immunisering udføres umiddelbart efter normalisering af kropstemperatur.

Dosering og indgift

Dosis af vaccine Endzheriks In afhænger af patientens alder.
Voksne over 19 år: suspension for voksne - enkeltdosis: 20 mcg (1 ml)
Nyfødte, børn og unge under 19 år: suspension for børn - enkeltdosis: 10 mcg (0,5 ml).

Immuniseringsregimer
For at opnå optimal immunforsvar kræves 3 intramuskulære injektioner af Endzheriks B. vaccinen. 3 mulige immuniseringsregimer anbefales:
1. Standardimmunisering udføres ifølge skemaet på 0, 1, 6 måneder. Immunbeskyttelse dannes på en noget senere dato, men dette resulterer i et højere antistof-titer.
2. Accelereret immunisering udføres ifølge skemaet på 0, 1, 2 måneder, dvs. med et månedligt interval. I dette tilfælde dannes immunbeskyttelsen hurtigere, men antistoftiteren i en del af den vaccinerede kan være på et lavere niveau. I den henseende er det nødvendigt at foretage revaccination 12 måneder efter den første dosis.
Indførelsen af ​​boosterdosis er ikke nødvendig uden særlige indikationer for alle vaccinerede grupper undtagen medicinske arbejdere. Revaccination af læger udføres en gang om gang om 7 år.
3. Når der er behov for en hurtigere dannelse af immunbeskyttelse, for eksempel i tilfælde af et planlagt kirurgisk indgreb eller en tur til et område med bredt spredning af hepatitis B, kan voksne immuniseres ifølge skemaet 0, 7, 21 dage, dvs. 3 injektioner med et interval mellem den første og anden injektion - 7 dage, mellem den anden og den tredje - 14 dage. Revaccination bør udføres 12 måneder efter den første dosis.
Valget af immuniseringsordningen og deres mulige modifikation bestemmes af Rusland's sundhedsministeriums anvisninger.

Proceduren for immunisering af nyfødte fra mødre med hepatitis B
Den første injektion anbefales ved fødslen, og derefter 1 og 2 måneder efter den første dosis. Samtidig administration af hepatitis B immunoglobulin er ikke nødvendig, men hvis det udføres samtidigt med den første indgivelse af Endzheriks B, skal disse lægemidler administreres på forskellige steder. Revaccination udføres om 1 år.
Ordningen med immunisering af personer udsat for mulig risiko for infektion med hepatitis B (for eksempel ved anvendelse af en forurenet nål til injektion).
Den første dosis Endzheriks B kan indgives samtidigt med hepatitis B immunoglobulin, men injektioner udføres i forskellige dele af kroppen. En accelereret immuniseringsplan på 0-1-2 måneder eller 0-7-21 dage anbefales. Booster dosis administreres 12 måneder efter den første immunisering.
Proceduren for immunisering af personer med alvorlig immundefekt, der er på programmeret hæmodialyse
Den sædvanlige procedure for voksne i hæmodialyse og nedsat immunitet er administrationen af ​​4 doser på 40 μg (2 ml) på en udvalgt dag, 1, 2 og 6 måneder efter den første dosis,

Regler for vaccination Endzheriks In
Vaccinen administreres dybt intramuskulært til voksne og ældre børn i deltoidmuskelområdet, nyfødte og yngre børn i lårets anterolaterale område. Som en undtagelse kan vaccinen administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller andre sygdomme i blodkoagulationssystemet.
Det anbefales ikke at injicere vaccinen intramuskulært i glutealområdet, såvel som subkutant eller intracutant siden dette kan føre til et lavt immunrespons. Vaccinen kan aldrig indgives intravenøst.
Umiddelbart inden vaccinen anvendes, skal hætteglasset rystes for at opnå en let matt hvidlig suspension uden fremmede partikler. Hvis vaccinen ser anderledes ud, skal den kasseres. Når du bruger en flaske indeholdende flere doser, skal hver dosis fjernes og injiceres med en steril sprøjte med en steril nål.
Vaccine bør opsamles i en sprøjte under strengt aseptiske forhold og med

Brug under graviditet og amning

Der er ingen data om brugen af ​​vaccinen under graviditet. Selvom risikoen for virkningen af ​​inaktiverede virale vacciner på fosteret er minimal, bør Engerix B kun underskrives Engerix B, hvis moderens fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.

Bivirkninger

Lokale reaktioner: svag forbigående smerte, erytem og induration på injektionsstedet (observeret med 1-10% af vaccinationerne).
På den del af kroppen som helhed: i nogle tilfælde - feber, utilpashed, træthed, artralgi, myalgi, lymfadenopati.
På fordøjelsessystemet: i nogle tilfælde - kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, ændringer i leverfunktionsindikatorer.
Allergiske reaktioner: sjældent - udslæt, urticaria; i undtagelsestilfælde erythema multiforme.
På den del af centralnervesystemet og perifert nervesystem: i nogle tilfælde - hovedpine, svimmelhed, besvimelse; sjældent - paræstesi i sjældne tilfælde neuropati.
Bivirkningerne er milde og forbigående og manifesterer de første dage efter injektionen. I meget sjældne tilfælde forekom en eller flere uger efter injektionen transient arthralgi, kløe og urticaria, men forholdet mellem disse fænomener og vaccination er ikke blevet fastslået. Der er ingen årsagsforbindelser mellem Vaccine Endzheriks V og neuritis (herunder Guillain-Barré syndrom, optisk nerve neuritis), multipel multipel sklerose.

Særlige instruktioner

På grund af den lange inkubationsperiode for hepatitis B er latent infektion mulig i løbet af vaccinationen. I sådanne tilfælde kan brug af vaccinen ikke forhindre hepatitis B.
Vaccinen forhindrer ikke infektioner forårsaget af andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E, samt patogener, der forårsager andre leversygdomme.

I mellemtiden forhindrer vaccination af Endzheriks B infektion med et delta-middel i form af co- eller superinfektion med hepatitis B.
Immunresponset mod vaccination er forbundet med patientens alder. Hos mennesker ældre end 40 år er humoral immunrespons normalt mindre udtalt.
Hos patienter i hæmodialyse og nedsat immunitet kan en passende titer af HBs-antistoffer ikke opnås efter immuniseringens hovedforløb, derfor kan der kræves yderligere administration af vaccinen.
Med introduktionen af ​​Endzheriks In need at have tilgængelige midler, der kan være nødvendige i tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Tilstedeværelsen af ​​en mild infektionssygdom er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Endzheriks In kan bruges til at fuldføre det grundlæggende kursus af immunisering, startet som plasma og andre genetisk manipulerede vacciner mod hepatitis B samt til revaccination i de samme tilfælde.

Drug interaktion

Den samtidige indgivelse af Endzheriks B med hepatitis B immunoglobulin ledsages ikke af et fald i HBs antistoftiteren, forudsat at de administreres ved forskellige injektionspunkter. Endzheriks In kan anvendes samtidigt med vacciner mod andre infektionssygdomme (i dette tilfælde skal vacciner administreres med forskellige sprøjter i forskellige dele af kroppen). Det kombineres med alle vaccinationer i den russiske føderations immuniseringsplan, samt med vacciner mod influenza (inaktiveret), viral hepatitis A og krydsbåren encephalitis.

Udbytningen af ​​hepatitis B vacciner.

Endzheriks In kan bruges til at fuldføre det grundlæggende kursus af immunisering, initieret af andre genetisk manipulerede vacciner mod hepatitis B, samt til revaccination i de samme tilfælde.

EnGerix B

Suspension til injektion til børn i form af en homogen, lidt opaliserende suspension hvidlig farve, når de forsvarer opdeles i 2 lag: toppen er en farveløs gennemsigtig væske, og bunden er et hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid (adsorbent), natriumchlorid, natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand d / i; indeholder ikke konserveringsmiddel indeholder spormængder af merthiolat.

0,5 ml (1 dosis) - hætteglas (1) - pakker pap.
0,5 ml (1 dosis) - hætteglas (25) - papkasser.
0,5 ml (1 dosis) - hætteglas (100) - papkasser.

Suspension til injektion til børn i form af en homogen, lidt opaliserende suspension hvidlig farve, når de forsvarer opdeles i 2 lag: toppen er en farveløs gennemsigtig væske, og bunden er et hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid (adsorbent), natriumchlorid, natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand d / i, 2-phenoxyethanol (5 mg / 1 ml); indeholder spormængder af merthiolat.

5 ml (10 doser) - flasker (1) - pakker pap.
5 ml (10 doser) - flasker (25) - pakker pap.
5 ml (10 doser) - flasker (100) - pakker pap.

Suspension til injektion til voksne i form af en homogen, let opaliserende suspension hvidlig, når de forsvarer opdeles i 2 lag: toppen er en farveløs gennemsigtig væske, og bunden er et hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid (adsorbent), natriumchlorid, natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand d / i; indeholder ikke konserveringsmiddel indeholder spormængder af merthiolat.

1 ml (1 dosis) - hætteglas (1) - pakker pap.
1 ml (1 dosis) - flasker (25) - pakker pap.

Suspension til injektion til voksne i form af en homogen, let opaliserende suspension hvidlig, når de forsvarer opdeles i 2 lag: toppen er en farveløs gennemsigtig væske, og bunden er et hvidt bundfald, let brudt, når det rystes.

Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid (adsorbent), natriumchlorid, natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand d / i, 2-phenoxyethanol (5 mg / 1 ml); indeholder spormængder af merthiolat.

10 ml (10 doser) - flasker (1) - pakker pap.
10 ml (10 doser) - flasker (25) - pakker pap.
10 ml (10 doser) - flasker (100) - pakker pap.

Hepatitis B-vaccine. Fremmer udviklingen af ​​immunitet mod hepatitis B-viruset. Det er et oprenset hovedoverfladeantigen af ​​hepatitis B-viruset (HBsAg), opnået ved anvendelse af rekombinant DNA-teknologi og adsorberet på aluminiumhydroxid. Antigenet fremstilles af en kultur af gærceller (Saccharomyces cerevisiae), der er opnået ved genteknologi og har et gen, der koder for hovedoverfladeantigenet af hepatitis B-viruset. HBsAg er blevet oprenset fra gærceller under anvendelse af adskillige successivt anvendte fysisk-kemiske metoder.

HBsAg transformeres spontant i sfæriske partikler med en diameter på 20 nm indeholdende ikke-glycosylerede HBsAg-polypeptider og en lipidmatrix, der hovedsagelig består af phospholipider. Undersøgelser har vist, at disse partikler har egenskaber, som er karakteristiske for naturlig HBsAg.

Forebyggende effekt i risikogrupper varierer fra 95% til 100% hos nyfødte, børn og voksne.

Endzheriks In forårsager dannelsen af ​​specifikke HBs-antistoffer, der i en titer på 10 IE / l beskytter mod hepatitis B.

I nyfødte fra HBsAg-positive mødre, der immuniseres i henhold til skemaet på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder uden samtidig eller efterfølgende indgivelse af et immunoglobulin mod HBV (HBIg) ved fødslen, er vaccinationens forebyggende virkning 95%, mens samtidig ansættelse vacciner og HBIg ved fødslen øger effektiviteten af ​​forebyggelse med op til 98%.

Forebyggende virkning hos raske personer, der anvender vaccinationsordningen i 0, 1, 6 måneder hos mere end 96% af de vaccinerede, bestemmes af det beskyttende niveau af antistoffer 7 måneder efter den første dosis. Hvis vaccination udføres i henhold til ordningen på 0, 1, 2, 12 måneder, har 15% og 89% af de vaccinerede et beskyttende niveau af antistoffer 1 måned efter den første dosis og 1 måned efter den tredje dosis. 1 måned efter den fjerde dosis bestemmes det beskyttende antistof-titer i 95,8% af de vaccinerede.

I tilfælde, hvor vaccination udføres ifølge skemaet 0, 7, 21 dage efter 1 og 5 uger efter den tredje dosis, bestemmes det beskyttende antistof-titer i henholdsvis 65,2% og 76% af de vaccinerede. 1 måned efter den fjerde dosis administreret et år efter immunisering bestemmes det beskyttende niveau af antistoffer hos 98,6% af de vaccinerede.

Som følge af universel vaccination af børn i alderen 6 til 14 år mod hepatitis B var der et signifikant fald i forekomsten af ​​hepatocellulær carcinom såvel som vedvarende hepatitis B antigen, hvilket er en vigtig faktor i udviklingen af ​​levercancer.

For patienter med nyresvigt er seroprotektive niveauer (beregnet som procentdelen af ​​patienter, der har nået målantistof-titerværdien> 10 IE / l) som bestemt under kliniske undersøgelser vist i tabellen.

Vaccinen er stærkt oprenset og opfylder WHO's krav til rekombinante hepatitis B-vacciner. Eventuelle stoffer, der stammer fra stoffer i den menneskelige krop, anvendes ikke til fremstilling af vaccinen.

Endzheriks B kan også forhindre hepatitis D infektion i tilfælde af samtidig infektion med et delta middel.

Specifik forebyggelse af viral hepatitis B hos børn, unge og voksne.

I overensstemmelse med den nationale forebyggende vaccinationskalender og den forebyggende vaccinationskalender for epidemiske indikationer, vaccination mod viral hepatitis B i alle grupper af befolkningen, som ikke tidligere er blevet vaccineret.

Vaccination mod viral hepatitis B i risikogrupper, herunder:

- personale i medicinske og dentalinstitutioner, herunder ansatte i kliniske og serologiske laboratorier

- patienter, der undergår eller planlægger at modtage blodtransfusioner og dets komponenter elektiv kirurgi invasiv behandling og diagnostiske procedurer, organtransplantation;

- børn født til mødre, der bærer hepatitis B-viruset

- Personer, der har en øget risiko for sygdom forbundet med deres seksuelle adfærd

- mennesker, der injicerer stoffer

- Personer på vej til regioner, der er endemiske for hepatitis B

- Personer, der lever i endemisk hepatitis i regionerne

- patienter med seglcelleanæmi

- patienter med kronisk leversygdom eller personer med risiko for udvikling af leversygdom (herunder patienter med kronisk hepatitis C og bærere af hepatitis C-viruset, der misbruger alkohol)

- Personer, der har tæt kontakt med patienter med akut eller kronisk hepatitis B; såvel som i overensstemmelse med vaccinationsplanen for epidemiske indikationer:

- børn af børnehjem, børnehjem og pensionskoler

- Personer, der beskæftiger sig med produktion af immunobiologiske præparater fra donor og placenta blod

- Studerende af medicinske institutter og elever på sekundærskoler (først og fremmest kandidater).

I områder med moderat eller høj forekomst af hepatitis B, hvor der er risiko for infektion for hele befolkningen, er der i tillæg til alle ovennævnte grupper også vaccination for alle børn, herunder nyfødte såvel som unge og unge.

- overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af hepatitis B vacciner

- Overfølsomhed over for enhver komponent af vaccinen (herunder bagergær).

Dosis af vaccine afhænger af patientens alder.

For personer i alderen 16 år og ældre er dosen 20 μg / 1 ml.

For personer under 16 år, herunder nyfødte, er dosis 10 μg / 0,5 ml.

Standardvaccination udføres i henhold til ordningen på 0, 1 og 6 måneder, mens optimal beskyttelse gives i 7 måneder.

Accelereret vaccination udføres ifølge ordningen med 0, 1 og 2 måneder med revaccination 12 måneder efter den første vaccination, hvilket giver et hurtigere immunrespons og større adhærens mod vaccination.

Personer på 16 år og derover. I undtagelsestilfælde, der kræver en hurtig udvikling af et profylaktisk respons på immunisering, for eksempel at gå til et hyperendemisk område en måned efter den første vaccination, kan en nødsituation 0, 7, 21 dages vaccinationsordning anvendes. Ved anvendelse af denne ordning skal fjerde vaccination udføres 12 måneder efter den første.

Patienter i alderen 16 år og ældre med nedsat nyrefunktion ved hæmodialyse. Primærvaccination af patienter i hæmodialyse involverer fire dobbeltdoser (40 μg) på en udvalgt dag, 1, 2 og 6 måneder efter den første dobbeltdosis. Muligheden for serologiske test efter vaccination bør overvejes. Vaccinationsordningen kan indstilles tilstrækkeligt til at tilvejebringe en antistof-titer over og lig med et acceptabelt beskyttelsesniveau på 10 IE / L.

Patienter under 16 år, herunder nyfødte, med nedsat nyrefunktion, som er på hæmodialyse. Både standard og accelereret vaccinationsregimer i en dosis på 10 μg / 0,5 ml kan anvendes. Muligheden for serologiske test efter vaccination bør overvejes. I overensstemmelse med de data, der er opnået hos voksne, kan brugen af ​​en dobbeltdosis forbedre immunresponsen. Vaccinationsordningen kan indstilles tilstrækkeligt til at tilvejebringe en antistof-titer over og lig med et acceptabelt beskyttelsesniveau på 10 IE / L.

Personer med risiko for infektion

Hvis der er en nylig mulig infektion med hepatitis B-viruset (for eksempel en injektion med en inficeret nål) anbefales en accelereret vaccinationsplan på 0, 1, 2 + 12 måneder. Den første dosis vaccine administreres samtidig med hepatitis B immunoglobulin, i hvilket tilfælde injektioner udføres i forskellige dele af kroppen.

Nyfødte født til mødre, der bærer hepatitis B-virus eller har lidt af hepatitis B i graviditetens tredje trimester

Den første injektion af vaccinen anbefales i de første 12 timer efter fødslen, hvorefter der anvendes en accelereret vaccinationsordning under hensyntagen til, at den accelererede ordning muliggør en hurtigere immunrespons. Om nødvendigt introduceres immunglobulin mod hepatitis B for at øge beskyttelsesfunktionen, injektion af Endzheriks B og immunoglobulin indgives på forskellige punkter. Disse vaccinationsplaner kan justeres om nødvendigt.

Tolerancen for revaccination er sammenlignelig med tolerancen for primærvaccination. Behovet for revaccination hos raske individer, der har fået et fuldt kursus af primær vaccination, er ikke blevet fastslået.

Behovet for revaccination hos patienter med nedsat immunrespons og patienter i hæmodialyse bestemmes af resultaterne af serologiske undersøgelser.

Regler for vaccination Endzheriks In

Vaccinen injiceres dybt ind i en / m voksne og ældre børn i deltoidmuskelområdet, nyfødte og yngre børn - i den anterolaterale region af låret. Som en undtagelse kan vaccinen administreres s / c til patienter med trombocytopeni eller andre sygdomme i blodkoagulationssystemet.

Det anbefales ikke at injicere vaccinen i / m i glutealområdet, såvel som sc eller intracutant, fordi Imidlertid vil et passende immunrespons ikke opnås.

Under ingen omstændigheder bør en vaccine indgives intravenøst.

Umiddelbart inden vaccinen anvendes, skal hætteglasset rystes for at opnå en let matt hvidlig suspension uden fremmede partikler. Hvis vaccinen ser anderledes ud, bør den ikke gives. Når du bruger en flaske, der indeholder flere doser, skal hver dosis fjernes og injiceres med en steril engangssprøjte med en steril engangsnåle. Vaccine fra det åbnede flerdosis hætteglas skal anvendes i løbet af arbejdsdagen.

Vaccinen skal opsamles i en sprøjte under strengt aseptiske forhold og med forholdsregler med det formål at forhindre forurening af indholdet.

Anvendelse af vacciner Endzheriks, bivirkninger og analoger

Viral hepatitis er en inflammatorisk sygdom i leveren, de er medtaget på listen over de mest komplekse sygdomme hos smitsomme sygeplejersker og praktiserende læger. Hepatitis listet med dets manifestationer og ret lang latent kursus. Ifølge læger er omkring 2/3 af mennesker, der allerede har denne virus i deres kroppe, uvidende om dets tilstedeværelse. Sygdommen kan i starten være asymptomatisk eller mild. Men glæd dig ikke for tidligt - den nemme forløb af denne sygdom er et tegn på den hurtige spredning af infektion. Fuldt at genvinde fra hepatitis er næsten umulig. Hepatitis B er den farligste i denne kategori. Ifølge statistikker er over 350 millioner mennesker over hele verden udsat for denne sygdom eller kæmper med dens komplikationer.

For at forebygge hepatitis B, den specialdesignede vaccine Endzheriks.

beskrivelse

Udgivelsen af ​​vaccinen Endzheriks udføres af det belgiske lægemiddelfirma Smith Kleim Bechem - Biomed. Formålet med vaccinen er at udvikle sin egen immunitet mod hepatitis B og D.

Endzheriks udstedes i to former:

  • til små børn, og også for teenagere til 18 år. Glasflasken indeholder en enkelt dosis i en mængde på 0,5 ml. Der kan også være hætteglas til 10 doser, der er 5 ml af stoffet. Vaccinen kan straks være i en engangssprøjte på 0,5 ml - en dosis.
  • for voksne er dosen noget højere - 1 ml af stoffet pr. injektion. Det kan også fremstilles i hætteglas til 10 doser og i engangssprøjter.

Injektionssuspensionen omfatter:

  • Hepatitis B vaccine - HBS protein. Disse er fragmenter af selve virusets proteinskal, som ind i menneskekroppen stimulerer produktionen af ​​antistoffer. I sig selv er vaccinen sikker og fremkalder ikke udviklingen af ​​hepatitis. Hvis hyppigheden af ​​administrationen nøjagtigt observeres (ifølge kalenderen), skal legemet udvikle en stabil immunitet mod sygdommen.
  • aluminiumhydroxid - forbindelsen af ​​aluminiumoxid med vand virker som et adsorbent i vaccineens sammensætning.
  • natriumchlorid og hydrophosphatdihydrat.
  • Injektionsvand er et hjælpestof, der anvendes specifikt til fremstilling af opløsninger. Det giver god kompatibilitet med lægemidler.
  • 2-phenoxyethanol - denne væske er en slags konserveringsmiddel.

I sig selv er Engeriks en suspension af en hvid skygge. Ved afvikling er dannelsen af ​​to lag tilladt: den øverste er en farveløs væske, bunden er et hvidt bundfald, når det omrøres let blandes det med væsken.

Vaccinen skal opbevares ved 2-8 grader.

funktion

Vaccinen indeholder hovedantigenet af hepatitisviruset, som opnås ved rekombination af DNA. Dette antigen fremstilles af gærceller, som igen produceres ved genteknologi. Disse gærkulturer indeholder genet kodende for hepatitis B-antigenet. Som et resultat oprenses HBsAg fra gærkulturer under anvendelse af flere specifikke fysisk-kemiske metoder.

På grund af dette omdannes HBsAg til de mindste runde partikler, der svarer til deres egenskaber til naturlige HBsAg.

Vaccinen opfylder alle kravene i Verdenssundhedsorganisationen, da den passerer mange grader af oprensning og opfylder alle normer og standarder for kvaliteten af ​​hepatitisvacciner.

Farmakologiske egenskaber

Effekten af ​​vaccinen til profylaktiske formål i risikogrupper når 95-100% - både hos spædbørn og voksne.

Specielt ved nyfødte opnås sådanne høje hastigheder ved immunisering i henhold til standardskemaet: indgivelse umiddelbart efter fødslen igen - ved 1 måned, 2 og 12. Hvis vaccinen og hepatitis B immunoglobulin, HBIg, efter fødslen introduceres, øges effektiviteten derefter 98%

Er vigtigt. I tilfælde af, at vaccinationen kun udføres til forebyggende formål for en sund befolkning, udvikles beskyttelsen allerede i den syvende måned efter den første vaccination og er 96%.

Statistikker viser, at sandsynligheden for hepatocellulært carcinom (primær leverkræft) ofte falder mange gange med regelmæssig vaccination af børn i aldersgruppen 6-14 år fra hepatitis B. På grund af vaccination reduceres muligheden for patogene mikroorganismer (som forårsager levercancer) til at overleve i lang tid i værtsorganismen signifikant reduceret.

Endzheriks kan også forhindre forekomsten af ​​hepatitis D.

vidnesbyrd

Det er svært at finde et land i verden, hvor massevaccinationer mod hepatitis B ikke udføres. En sådan vaccination er en af ​​de vigtigste obligatoriske vaccinationer i kalenderen for børn og voksne. Det er obligatorisk, og for dens gennemførelse og dækning af den almindelige befolkning udfører læger selv selv hjemrejser til vaccination. Derudover er der visse grupper af mennesker, der er de første, der skal vaccineres. Disse omfatter:

  1. Spædbørn fra positive mødre, det vil sige fra dem, der er enten bærere af hepatitisvirus eller allerede har haft dem.
  2. Nyfødte, der blev født i de regioner, der er på listen over ledere i forekomsten af ​​hepatitis B.
  3. Børn, der bor i offentlige institutioner - børnehjem, handicaphjem, pensionskoler.
  4. Patienter, der gennemgår et forløb af hæmodialyse (extrarenal blod clearance) - både til børn og voksne.
  5. Personer, der skal konstant modtage blod eller dets komponenter.
  6. Personer, der lider af kræft i kredsløbssystemet.
  7. Personer, der havde direkte kontakt med patienter med hepatitis B eller hans kropsvæsker.
  8. Medarbejdere af medicinske institutioner, medicinske studerende.
  9. Arbejdstagere relateret efter arten af ​​deres aktivitet med behandling af donor og placenta blod og produktion af immunobiologiske stoffer derfra.
  10. Vaccination er nødvendig som forberedelse til enhver kirurgisk procedure.
  11. Terapeutiske og diagnostiske manipulationer forbundet med indsamling af biomateriale (for eksempel analyse af chorioniske villi, undersøgelse af fostervand, optagelse af hudfragmenter eller føtalblod).
  12. Mennesker i fare for promiskuøs sex, stofmisbrugere, alkoholikere.
  13. Bærere eller patienter med hepatitis C.
  14. Patienter med arvelig hæmoglobinopati (en tilstand, hvor hæmoglobinproteinet påtager sig en bestemt krystallinsk struktur).
  15. Folk venter på en organtransplantation.
  16. Personer, der er konstant i kontakt med transportører og patienter med hepatitis B.

Kontraindikationer

Med al behovet for sådan vaccination har vaccination Endzheriks visse kontraindikationer beskrevet i brugsanvisningen:

  • Kvinder under graviditet og amning. Dette skyldes manglen på erfaring på denne kategori af befolkning.
  • Forekomsten af ​​en allergisk reaktion på den første vaccine introduceret.
  • Hvis en person ved vaccination er syg med en akut smitsom sygdom, kan en sådan vaccination kun foretages efter en måned. Under ukomplicerede forhold udføres vaccination efter normalisering af kropstemperaturen.
  • Individuel intolerance over for komponenten i vaccins sammensætning, for eksempel gær eller merthiolat. Dette vil være synligt efter den første vaccination.

Indgivelsesvej

  1. Børn Endzheriks injiceres intramuskulært i det ydre lår.
  2. Hos adolescent og voksne udføres injektionen i skulderens deltoidmuskel.
  3. Der er tilfælde, hvor subkutan administration er nødvendig - det er patienter med blødningsforstyrrelser, især med trombocytopeni.
  • For et barn født på sigt, skal den første vaccine indgives inden for de første 12 timer af livet. Børn i en alder af 1 måned får en anden vaccination, derefter på 6 måneder. Denne ordning betragtes som standard og giver mulighed for dannelse af immunbeskyttelse mod hepatitis. Selvom timingen af ​​produktionen af ​​immunitet er noget længere, men samtidig en højere sikkerhedsmetode. Dette er standardregimen for alle sunde fuldtidsbørn.
  • børn under 16 får 0,5 ml.
  • unge over 16 år - 1 ml.
  • børn fra positive mødre vaccineres i en lidt modificeret ordning 0-1-2-12.
  • I tilfælde af kirurgisk indgreb, når du rejser i udlandet, i områder med høj koncentration af patienter med hepatitis B, eller hvis en person ikke har modtaget vaccinationer i barndommen, kan du tage en nødsituation for vaccination i perioden fra 0-7-21 dage. Beskyttelsesniveauet i en sådan ordning er 86%, så du skal revaccinere om et år.
  • accelereret immunisering: 0-1-2 måneder. Alle vaccinationer gives med samme interval på 1 måned. Beskyttelsen er hurtigere, men titteren er lidt lavere. Et år senere kræves revaccination. Denne ordning anvendes til børn født til positive mødre eller kvinder med hepatitis B i tredje trimester af graviditeten.

Når en person har modtaget ovennævnte vaccinationer, vil der ikke være behov for yderligere vaccineinjektioner. De eneste undtagelser er ansatte i medicinske institutioner - de gennemgår revaccination hvert 7. år.

Er vigtigt. Yderligere administration af Endzheriks kan kræves for immunodeficienttilstande, strengt som angivet af lægen.

Bivirkninger

Inden vaccinationen kræves der ingen forberedende procedurer, en rutinemæssig iværksætterundersøgelse udføres af en læge, hvilket er særlig vigtigt for børn. Efter vaccinehåndtering er nogle bivirkninger mulige:

  • patienten har en høj feber, smerter hele kroppen
  • ømhed i maven, leddene, musklerne.
  • kvalme og svaghed er mulige i flere timer efter injektionen.
  • hævelse af huden på vaccinationsstedets injektionssted forsvinder de normalt efter nogle få timer.
  • mulig manifestation af allergiske reaktioner i kroppen: udslæt på kroppen, kløe på injektionsstedet, mindre ofte - angioødem, alvorlige anafylaktiske tilstande.
  • forekomsten af ​​CNS-reaktioner - cirkulation og smerter i hovedet, søvnforstyrrelser, hævelse af ben og arme, nedsat motorfunktion. Meget sjældent kan sådanne alvorlige konsekvenser som lammelse og inflammatoriske processer i hjernemembraner (både hjerne og ryg) forekomme.

Bærbarhed og interaktion

Ovennævnte bivirkninger kan kun forekomme i tilfælde af infektion i kroppen ved en hvilken som helst sygdom. Derfor er det vigtigt inden vaccination at sikre, at patienten, især barnet, er sund.

Efter vaccination skal man være opmærksom på: ikke at være i kulden, i steder med høje koncentrationer af mennesker. Da introduktionen af ​​en vaccine er en stor byrde på kroppen, er det ikke nødvendigt at give det ekstra stress i form af at være i overfyldte steder i 2-3 dage efter vaccination.

Det er uønsket at våd vaccinationsstedet i tre dage fra administrationstidspunktet.

Hvis der opstår forstyrrende symptomer, skal du straks kontakte læge.

Endzheriks tilladt at anvende samtidig indførelse af andre vacciner på kalenderen. Den eneste undtagelse er en vaccine mod tuberkulose. Det er muligt at vaccinere mod hepatitis samtidig med vaccination mod humant papilomvirus, men kun med forskellige sprøjter og i separate dele af kroppen.

Er vigtigt. Endzheriks kan sættes, selvom de tidligere vacciner for hepatitis var fra andre producenter.

Særlige instruktioner

  1. Hvis vaccinen blev indgivet efter indtagelse af hepatitis B, er infektionen mulig. Dette skyldes en ret lang inkubationsperiode for denne sygdom.
  2. Indledning Endzheriks beskytter ikke mod hepatitis A, C og E eller patogener af andre leversygdomme.
  3. Sådanne faktorer som alder, køn, patientens vægt og metoden til administration af vaccinen kan påvirke manifestationen af ​​bivirkninger.
  4. Hvis Engeriks indgives i skinken, subkutant eller intracutant, kan der opnås en lav beskyttelsestype. Intravenøs administration er strengt forbudt.
  5. Hos modtagere af hæmodialyse, hos HIV-positive patienter såvel som i andre immunforsvarssygdomme, opnås der ikke altid en god beskyttelsesgrad, derfor er yderligere revaccination angivet. HIV-infektion er ikke kontraindikation for vaccination.
  6. På vaccinationspunkterne mod hepatitis B skal alt, hvad der er nødvendigt for førstehjælp, være til rådighed for manifestationen af ​​anafylaktiske tilstande. Af samme grund er det bedre for patienten at være i lægehuset for den næste halv time.
  7. Før introduktionen af ​​vaccinen hætteglas med sammensætningen grundigt for at opnå en homogen tilstand.
  8. Hvis du bruger en flaske med flere doser, så skrives hver enkelt del med en ny steril sprøjte og nål.
  9. Brug det åbne hætteglas med stoffet til slutningen af ​​arbejdsdagen.
  10. Endzheriks-vaccinen vil ikke forstyrre patienten, når han kører.
  11. I 48-72 timer efter administration er der risiko for ophør af pulmonal ventilation (apnø) hos premature babyer, især dem med tegn på underudvikling af åndedrætssystemet.
  12. Opbevar lægemidlet ved en temperatur på 2-8 grader, hvilket ikke tillader frysning. Transport udføres ved en temperatur på op til 34 grader, men ikke for lang.
  13. Holdbarheden af ​​vaccinen er 3 år. Efter udløbet kan det ikke bruges.
  14. Af apoteksprodukterne udelukkende frigivet til hospitaler.

analoger

Endzheriks er ikke den eneste eksisterende hepatitis B-vaccine. De mest anvendte i lægepraksis er følgende navne: Biovac-B, HB VAX2 (USA-producent), Perebak-B, Shanvak-C, Evuks-C, rekombinant vaccine mod hepatitis B.

Endzheriks - effektiv vaccine mod hepatitis B. Dens fordel er absolut sikkerhed, dette fremgår af muligheden for anvendelse i premature babyer og babyer fra den første dag i livet. Hele kalenderen og datoer for yderligere vaccinationer er strengt defineret i sundhedssystemet.

Endzheriks In ® (Engerix B ™)

Aktiv ingrediens:

indhold

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Sammensætning og frigivelsesform

i hætteglas med 1 dosis (0,5 ml); i en æske med 1, 25 eller 100 flasker eller i hætteglas med 10 doser (5 ml); i en æske med 50 flasker eller i en enkeltdosis sprøjte, 1 dosis (0,5 ml); i en æske med 1 eller 5 sprøjter.

i hætteglas med 1 dosis (1 ml); i en æske med 1, 25 eller 100 flasker eller i hætteglas med 10 doser (10 ml); i en æske på 50 flasker eller i en enkeltdosis-sprøjte, 1 dosis (1 ml); i en æske med 1 eller 5 sprøjter.

Beskrivelse af doseringsformularen

Hvidlig, let opaliserende væske, ved aflejring opdelt i 2 lag: den øverste er en farveløs gennemsigtig væske, bunden er et gelatineagtigt hvidt bundfald, der let brydes ved rystning.

funktion

Indeholder det oprensede hovedoverfladeantigen af ​​hepatitis B-viruset (HBsAg), opnået under anvendelse af rekombinant DNA-teknologi og adsorberet på aluminiumhydroxid. Antigenet produceres af en kultur af gærceller (Saccharomyces cerevisiae), der er opnået ved genteknologi og har et gen, der koder for hovedoverfladeantigenet af hepatitis B-viruset (HBV). HBsAg blev oprenset fra gærceller under anvendelse af flere på hinanden følgende fysisk-kemiske metoder.

HBsAg transformeres spontant i sfæriske partikler med en diameter på 20 nm indeholdende ikke-glycosylerede HBsAg-polypeptider og en lipidmatrix, der hovedsagelig består af phospholipider. Undersøgelser har vist, at disse partikler har egenskaber, som er karakteristiske for naturlig HBsAg.

Vaccinen er meget renset og opfylder WHO's krav til rekombinante hepatitis B-vacciner. Ethvert stof, der er baseret på stoffer i den menneskelige krop, anvendes ikke i vaccineproduktion.

Farmakologisk aktivitet

Forårsager dannelsen af ​​specifikke HBs-antistoffer, som i en titer på 10 IE / l giver beskyttelse mod hepatitis B-viruset.

Klinisk farmakologi

I risikogrupper: varierer fra 95 til 100% hos nyfødte, børn og voksne i fare.

I nyfødte fra HBsAg-positive mødre, der immuniseres i henhold til skemaet på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder uden samtidig eller efterfølgende indgivelse af et immunoglobulin mod HBV (HBIg) ved fødslen, er vaccinationens forebyggende virkning 95%, mens samtidig ansættelse vacciner og HBIg ved fødslen øger effektiviteten af ​​forebyggelse med op til 98%.

Hos raske individer: Ved anvendelse af vaccinationsordningen på 0, 1, 6 måneder, bestemmes det beskyttende niveau af antistoffer 7 måneder efter den første dosis hos ≥96% af de vaccinerede. Hvis vaccination udføres i henhold til ordningen på 0, 1, 2, 12 måneder, har 15 og 89% af de vaccinerede et beskyttende niveau af antistoffer 1 måned efter den første dosis og 1 måned efter den tredje dosis. En måned efter den fjerde dosis bestemmes en beskyttende antistof-titer hos 95,8% af de vaccinerede.

I undtagelsestilfælde bestemmes den beskyttende titer af antistoffer i henholdsvis 65,2 og 76% af vaccineringen, når vaccination udføres ifølge ordningen 0, 7, 21 dage efter 1 og 5 uger efter den tredje dosis. 1 måned efter 4 doser administreret et år efter immunisering bestemmes det beskyttende niveau af antistoffer hos 98,6% af de vaccinerede.

Reduceret forekomst af hepatocellulær carcinom hos børn: Som følge af universel vaccination af børn i alderen 6 til 14 år mod hepatitis B i Taiwan var der et signifikant fald i forekomsten af ​​hepatocellulær carcinom samt vedvarende hepatitis B-antigen, hvilket er en vigtig faktor i udviklingen af ​​levercancer.

Indikationer af lægemidlet Endzheriks In ®

Aktiv immunisering af børn og voksne mod hepatitis B, primært dem, der er i risiko for at indgå i hepatitis B-viruset.

Endzheriks B kan også forhindre hepatitis D infektion i tilfælde af samtidig infektion med et delta middel.

I regioner med lav forekomst af hepatitis B anbefales vaccination Endzheriks B til nyfødte og unge såvel som personer med øget risiko for infektion, som omfatter:
- børn født til mødre, der bærer hepatitis B-viruset;
- Personale i medicinske og dentalinstitutioner, herunder ansatte i kliniske og serologiske laboratorier;
- patienter, der gennemgår eller planlægger en blodtransfusion og dens komponenter elektiv kirurgi invasiv behandling og diagnostiske procedurer;
- personer, der har en øget risiko for sygdom forbundet med deres seksuelle adfærd
- misbrugere;
- personer, der rejser til regioner med udbredt hepatitis B;
- børn i regioner med udbredt hepatitis B;
- patienter med kronisk hepatitis C og bærere af hepatitis C-virus
- seglcelleanæmi;
- Patienter, hvis organtransplantation er planlagt
- alkoholmisbrugere
- personer, der har tæt kontakt med patienter eller bærere af viruset, og alle dem, der på grund af arbejde eller af anden grund kan være smittet med hepatitis B-viruset

I områder med moderat eller høj forekomst af hepatitis B, hvor der er risiko for infektion for hele befolkningen, er der i tillæg til alle ovennævnte grupper behov for vaccination for alle børn, herunder nyfødte såvel som unge og unge.

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor enhver komponent af vaccinen (merthiolat, gær), en overfølsomhedsreaktion efter den tidligere administration af hepatitis B-vacciner.

Indførelsen af ​​lægemidlet bør udskydes i følgende tilfælde: akutte og alvorlige sygdomme samt alvorlige infektionssygdomme ledsaget af feber. I nærvær af en mild infektionssygdom kan immunisering udføres umiddelbart efter normalisering af kropstemperatur.

Brug under graviditet og amning

Der er ingen data om brugen af ​​vaccinen under graviditet. Selvom risikoen for virkningen af ​​inaktiverede virale vacciner på fosteret er minimal, bør Engerix B kun underskrives Engerix B, hvis moderens fordel opvejer den mulige risiko for fosteret.

Bivirkninger

Endzheriks I normalt tolereres godt. I mange tilfælde er årsagssammenhængen mellem følgende bivirkninger ved vaccinationen ikke blevet fastslået.

Lokal: let ømhed, erytem og induration på injektionsstedet.

Almindelige symptomer: svaghed, feber, utilpashed, influenzalignende symptomer.

Central og perifert nervesystem: Svimmelhed, hovedpine, paræstesier.

Mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.

Lever og galde: ændringer i leverfunktionen.

Muskuloskeletale system: artralgi, myalgi.

Hud og derivater: Udslæt, kløe, urticaria.

Almindelige symptomer: anafylaksi, allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk og serumsygdom. Allergiske reaktioner kan forekomme umiddelbart efter administration af vaccinen, og den vaccinerede bør derfor være under lægeovervågning i 30 minutter.

Kardiovaskulær system: syncopale tilstande, hypotension.

Central og perifert nervesystem: lammelse, neuropati, neuritis (herunder Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sklerose), encephalitis, encefalopati, meningitis, krampeanfald.

Hæmatologiske lidelser: trombocytopeni.

Muskuloskeletale system: arthritis.

Åndedrætssystem: bronchospasm syndrom.

Hud og derivater: angioødem, erythema multiforme.

Fartøjer (undtagen hjertebeholdere): vaskulitis.

Lymfatisk og reticuloendotelial system: lymfadenopati.

interaktion

Den samtidige indgivelse af Endzheriks B med hepatitis B immunoglobulin ledsages ikke af et fald i HBs antistoftiteren, forudsat at de administreres ved forskellige injektionspunkter. Endzheriks In kan anvendes samtidigt med vacciner mod andre infektionssygdomme (i dette tilfælde skal vacciner administreres med forskellige sprøjter i forskellige dele af kroppen). Det kombineres med alle vaccinationer i den russiske føderations immuniseringsplan, samt med vacciner mod influenza (inaktiveret), viral hepatitis A og krydsbåren encephalitis.

Udbytningen af ​​hepatitis B vacciner.

Endzheriks In kan bruges til at fuldføre det grundlæggende kursus af immunisering, initieret af andre genetisk manipulerede vacciner mod hepatitis B, samt til revaccination i de samme tilfælde.

Dosering og indgift

V / m, i deltoidmuskelområdet (for voksne og ældre børn) eller i lårets anterolaterale område (for nyfødte og yngre børn). Som en undtagelse kan en vaccine gives til patienter med trombocytopeni eller andre sygdomme i blodkoagulationssystemet. Enkeltdoser: Til voksne (over 19 år) - 20 mcg (1 ml); nyfødte, børn og unge op til 19 år - 10 μg (0,5 ml).

For optimal immunbeskyttelse er 3 in / m vaccineinjektioner påkrævet.

Anvend 3 immuniseringsordninger:

Rutinemæssig immunisering udføres ifølge skemaet 0, 1, 6 måneder. I dette tilfælde vaccineres nyfødte udført i de første 12 timers levetid. Denne ordning tilvejebringer dannelsen af ​​immunbeskyttelse på et lidt senere tidspunkt, men dette opnår et højere antistoftiter.

Accelereret immunisering udføres ifølge skemaet 0, 1, 2 måneder, dvs. 3 injektioner med et interval på 1 måned. I dette tilfælde dannes immunbeskyttelsen hurtigere, men antistoftiteren i en del af den vaccinerede kan være på et lavere niveau, og derfor er det nødvendigt at foretage revaccination 12 måneder efter den første dosis. Denne ordning er fastsat i kalenderen for forebyggende vaccinationer i Rusland til vaccination af børn født af mødre, der bærer hepatitis B-viruset eller kvinder, der har hepatitis B, i tredje trimester af graviditeten.

Den hurtige dannelse af immunbeskyttelse (for eksempel i tilfælde af planlagt planlagt kirurgisk indgreb eller en tur til en region med udbredt hepatitis B) kan voksne immuniseres ifølge skemaet 0, 7, 21 dage, dvs. 3 injektioner med et interval mellem den første og anden injektion på 7 dage mellem den anden og den tredje - 14 dage. Dette immuniseringsskema tilvejebringer dannelsen af ​​et beskyttende niveau af antistoffer hos 85% af de vaccinerede, og derfor er revaccination i dette tilfælde tilvejebragt 12 måneder efter den første dosis.

Efter udførelse af ovennævnte vaccinationskurser er indførelse af en revaccinerende dosis ikke nødvendig for alle vaccinerede grupper undtagen medicinske fagfolk. Revaccination af læger er anbefalet en gang om dagen, hvert 7. år. Derudover kan revaccination anbefales af patienter med immunodefektilstande af kliniske årsager.

Valget af immuniseringsordningen og dets eventuelle modifikation bestemmes af Den Russiske Føderations instruktionsinstrukser.

Særlige anbefalinger til administration af vaccinen Endzheriks In

Proceduren for immunisering af nyfødte fra mødre, der bærer hepatitis B-virus, eller som har haft viral hepatitis B i tredje trimester af graviditeten: Den første injektion anbefales i de første 12 timer efter fødslen og derefter 1 og 2 måneder efter den første dosis. Samtidig administration af immunoglobulin mod hepatitis B er ikke nødvendig, men hvis det udføres samtidigt med den første indgivelse af Endzheriks B, skal lægemidlet injiceres på forskellige injektionspunkter. Revaccination udføres i en alder af 1 år.

Proceduren for immunisering af personer udsat for en mulig risiko for infektion med hepatitis B-viruset (for eksempel ved anvendelse af en forurenet nål til injektion): Der anbefales en accelereret vaccinationsplan på 0, 1, 2 måneder eller 0, 7, 21 dage. Den første dosis Endzheriks B kan indgives samtidigt med hepatitis B immunoglobulinet, i dette tilfælde udføres injektioner i forskellige dele af kroppen. Revaccination udføres ved administration af en dosis 12 måneder efter den første dosis.

Proceduren for immunisering af personer med alvorlig immundefekt / som er på programmeret hæmodialyse er indførelsen af ​​en vaccine på 40 μg (2 ml) på en bestemt dag, 1, 2 og 6 måneder efter den første dosis (4 doser i alt).

overdosis

I øjeblikket er der rapporteret overdosis tilfælde.

Sikkerhedsforanstaltninger

Da hepatitis B har en lang inkubationsperiode i vaccinationsperioden, er latent infektion i hepatitis B-viruset allerede muligt i kroppen af ​​den person, der vaccineres. Brugen af ​​en vaccine i sådanne tilfælde kan ikke forhindre hepatitis B.

Vaccinen forhindrer ikke infektion af patogener af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E, samt patogener, der forårsager andre sygdomme i leveren. Vaccination af Endzheriks B forhindrer imidlertid delta-agens infektion i form af co- eller superinfektion med hepatitis B.

Immunresponset mod vaccination er forbundet med forskellige faktorer, der indbefatter alder, køn, fedme, rygning og den måde vaccinen administreres på. Personer, hvis vaccination ikke var tilstrækkelig effektiv (for eksempel over 40 år osv.), Kan kræve en ekstra dosis af vaccinen.

Det anbefales ikke at introducere vaccinen i / m i glutealområdet, såvel som s / c eller in / til, fordi dette kan føre til et lavt immunrespons. Indførelsen af ​​en vaccine ind / er er strengt forbudt.

Patienter på hæmodialyse, HIV-inficerede patienter og personer med andre immunitetsforstyrrelser efter immuniseringens hovedforløb opnår ikke altid en passende HBs antistoftiter, derfor kan sådanne patienter kræve yderligere administration af vaccinen.

Som ved brug af andre injicerbare vacciner, bør der med indførelsen af ​​Endzheriks In altid være disponible midler til akut behandling af anafylaktiske reaktioner.

Det er usandsynligt, at en vaccine påvirker kørselsevnen.

Særlige instruktioner

Umiddelbart inden brug skal hætteglasset eller sprøjten med lægemidlet rystes for at opnå en ensartet hvidlig suspension, der ikke indeholder fremmede partikler. Hvis vaccinen ser anderledes ud, skal den ødelægges. Når du bruger et hætteglas med flere doser, skal hver dosis fjernes og injiceres ved hjælp af en steril sprøjte med en steril nål. Forberedelsen fra den åbne flaske skal anvendes i løbet af arbejdsdagen.

Som med andre vacciner skal Endzheriks B dosen tages under strengt aseptiske forhold og med forholdsregler, der tager sigte på at forhindre forurening af indholdet.

Opbevaringsbetingelser for lægemidlet Endzheriks B ®

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed af stoffet Endzheriks B ®

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.